Gilead Sciences ha presentato nuovi dati su BIC/FTC/TAF per l’HIV in due popolazioni valutate in due studi di fase III: nelle donne che passano a questo trattamento (dati a 96 settimane) e nei pazienti virologicamente soppressi con resistenza nota a NRTI o NNRTI.
Gilead Sciences ha presentato alla decima IAS (International AIDS Society) Conference on HIV Science, a Città del Messico i risultati di due studi di fase III:
- uno dimostra l’efficacia del passaggio a bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg BIC/FTC/TAF nelle donne,
- l’altro valuta il potenziale del regime a singola compressa come opzione di trattamento efficace nei pazienti virologicamente soppressi con resistenza nota a inibitori nucleosidici/nucleotidici o non nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI o NNRTI). L’uso di BIC/FTC/TAF in pazienti con resistenza nota ai farmaci è sperimentale.
«Questi dati presentati alla conferenza IAS forniscono nuove informazioni sul trattamento dell’HIV tra le donne e tra i pazienti con resistenza nota ai farmaci» – afferma Diana Brainard, MD, Senior Vice President della divisione HIV and Emerging Viruses presso Gilead Sciences.
Abstract relativi a nuovi dati su BIC/FTC/TAF per l’HIV in due popolazioni allo IAS 2019
Gli abstract principali sui dati di BIC/FTC/TAF presentati allo IAS 2019 includono:
- Presentazione orale MOAB0106: Longer-term (96-week) efficacy and safety of switching to bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) in women (“Efficacia e sicurezza a più lungo termine (96 settimane) del passaggio a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) nelle donne”)
- Presentazione orale MOAB0105: Switching to a single-tablet regimen bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide (B/F/TAF) from dolutegravir (DTG) plus emtricitabine and either tenofovir alafenamide or tenofovir disoproxil fumarate (F/TAF or F/TDF) (“Passaggio a un regime a singola compressa con bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (B/F/TAF) da dolutegravir (DTG) più emtricitabina e tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato (F/TAF o F/TDF)
Efficacia e sicurezza a 96 settimane del passaggio a BIC/FTC/TAF nelle donne
Questo studio internazionale di fase III, multicentrico, randomizzato e condotto in aperto, ha valutato 470 donne virologicamente soppresse con un regime basale composto da elvitegravir/cobicistat/FTC/TAF; 150/150/200/10 mg; E/C/F/TAF; elvitegravir/cobicistat/ F/TDF; 150/150/200/300 mg; E/C/F/TDF; oppure atazanavir + ritonavir + F/TDF (300+100+200/300 mg) che sono passate secondo una proporzione 1:1 da questi regimi di riferimento a BIC/FTC/TAF.
L’endpoint primario per questo studio condotto esclusivamente su donne era stato presentato in precedenza e ha dimostrato una soppressione virologica mantenuta non inferiore, con una bassa frequenza di eventi avversi gravi e nessuna resistenza emergente alla settimana 48. Tutte le partecipanti, comprese quelle sui regimi basali, sono passate a bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg; BIC/FTC/TAF nel periodo fino alla settimana 96.
Alla settimana 96, il 99,5% delle donne che avevano ricevuto BIC/FTC/TAF per tutta la durata dello studio e il 98,5% delle donne passate a BIC/FTC/TAF alla settimana 48 hanno mantenuto la soppressione virologica (mancante = escluso; M = E), senza sviluppo di resistenza emergente dal trattamento.
BIC/FTC/TAF ha anche dimostrato di essere ben tollerato, con basse frequenze di eventi avversi gravi.
«Nonostante il fatto che le donne costituiscano la maggioranza delle nuove infezioni da HIV a livello globale, esse rimangono largamente sottorappresentate negli studi clinici sull’HIV – afferma Cissy Kityo, MD, Executive Director del Joint Clinical Research Centre in Uganda e investigatore responsabile dello studio. – I risultati di questo studio condotto esclusivamente su donne forniscono importanti dati a lungo termine sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di BIC/FTC/TAF in questa importante popolazione di pazienti».
Passaggio a BIC/FTC/TAF da DTG più emtricitabina e F/TAF o F/TDF
Questo studio in fase III, randomizzato e condotto in doppio cieco, ha valutato 565 adulti virologicamente soppressi che sono passati secondo una proporzione 1:1 da un regime con DTG+FTC/TAF (50 + 200/25 mg) o DTG+FTC/TDF (50 + 200/300 mg) a DTG+FTC/TAF o BIC/FTC/TAF per 48 settimane.
A differenza degli studi precedenti che escludevano partecipanti con resistenza nota, i partecipanti a questo studio con precedente resistenza a NRTI, NNRTI e/o inibitori della proteasi (IP) potevano arruolarsi. Sono stati esclusi soltanto i partecipanti con resistenza documentata agli inibitori dell’integrasi; inoltre, il 24% dei partecipanti aveva resistenza agli NRTI.
L’endpoint primario dello studio era la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥50 copie/ml alla settimana 48.
Alla settimana 48, lo 0,4% (n = 284) dei partecipanti che ricevevano BIC/FTC/TAF aveva HIV-1 RNA ≥50 copie/ml, rispetto all’1,1% dei partecipanti che ricevevano DTG+FTC/TAF (n = 281), a dimostrazione della non inferiorità.
Inoltre, alla settimana 48 non è stata rilevata alcuna resistenza emergente dal trattamento, e nessun partecipante con mutazioni preesistente di resistenza a NRTI aveva HIV RNA >50 copie/ml.
L’uso di BIC/FTC/TAF in pazienti con resistenza ai farmaci nota è in fase sperimentale e non è stato determinato per essere sicuro o efficace. Non è quindi approvato dall’EMA per questa indicazione.
BIC/FTC/TAF
In Europa, BIC/FTC/TAF è indicato come regime completo per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti senza evidenza, presente o passata, di resistenza virale alla classe delle integrasi, a emtricitabina o tenofovir. Nei pazienti con clearance della creatinina (CrCL) stimata superiore o uguale a 30 ml al minuto non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di BIC/FTC/TAF.
BIC/FTC/TAF prevede la somministrazione una volta al giorno, come singola compressa e non richiede l’esecuzione di test per HLA-B 5701. Inoltre, non ha alcuna restrizione in termini di assunzione di cibo, carica virale al basale o conta dei linfociti CD4.
BIC/FTC/TAF non cura l’infezione da HIV né l’AIDS.
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