Novartis annuncia che in uno studio sull’emicrania episodica erenumab riduce in modo significativo il numero di giorni mensili con emicrania.
Erenumab è un anticorpo monoclonale co-sviluppato da Novartis e Amgen. Le due aziende stanno stabilendo contatti con le agenzie regolatorie per la possibile sottomissione di domande di autorizzazione nei rispettivi territori.
Lo studio STRIVE ha soddisfatto il suo endpoint primario, mostrando una riduzione statisticamente significativa, rispetto al placebo, del numero di giorni mensili con emicrania episodica, caratterizzata da un massimo di 14 giorni con emicrania al mese.
Erenumab
Erenumab è un anticorpo monoclonale interamente umanizzato specificamente progettato per prevenire l’emicrania, mediante il blocco mirato del recettore del peptide correlato al gene calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nel mediare il dolore invalidante dell’emicrania.
In seguito allo studio iniziale di fase II per la definizione del dosaggio nella prevenzione dell’emicrania episodica, l’efficacia di erenumab nella prevenzione dell’emicrania è stata dimostrata in uno studio di fase II sull’emicrania cronica e in due studi di fase III sull’emicrania episodica.
Il profilo di sicurezza di AMG 334 in questi studi è stato paragonabile al placebo.
Erenumab è attualmente sottoposto a diversi ed estesi studi globali randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti per valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania.
Erenumab viene co-sviluppato da Amgen e Novartis. Secondo i termini di questa collaborazione, Amgen ha mantenuto i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, Canada e Giappone, e Novartis detiene i diritti in Europa e nel resto del mondo.
«L’emicrania è una delle malattie più invalidanti del mondo e rimane sotto-riconosciuta e sotto-trattata. Esiste un forte bisogno di efficaci trattamenti preventivi – ha dichiarato Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development e Chief Medical Officer per Novartis. – Abbiamo osservato risultati positivi con erenumab nel corso di due studi di fase III sull’emicrania episodica e di uno studio di fase II sull’emicrania cronica, che coinvolgono quasi 2200 persone con emicrania. Siamo davvero entusiasti che questi nuovi dati a sei mesi diano un’ulteriore prova del potenziale beneficio che erenumab potrebbe fornire alle persone che convivono con i sintomi debilitanti di questa malattia».
Lo studio STRIVE su erenumab per la prevenzione dell’emicrania episodica
STRIVE è uno studio globale di fase III di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di erenumab nella prevenzione dell’emicrania episodica.
Nel corso dello studio, 955 pazienti sono stati randomizzati a ricevere una volta al mese placebo per via sottocutanea o erenumab (70 mg o 140 mg) in un rapporto di 1:1:1.
L’endpoint primario era la variazione dei giorni mensili con emicrania medi rispetto al basale nel corso degli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco dello studio (mesi quattro, cinque e sei).
Gli endpoint secondari dello studio valutati negli ultimi 3 mesi della fase di trattamento in doppio cieco di 6 mesi hanno incluso la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del numero medio di giorni mensili con emicrania, la variazione rispetto al basale del numero di giorni mensili in cui è stato assunto un farmaco specifico per l’emicrania acuta e la riduzione rispetto al basale dell’impatto medio sulle attività quotidiane e dei punteggi medi di compromissione delle attività fisiche secondo il Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID).
I pazienti hanno sperimentato tra 4 e 14 giorni mensili con emicrania, con una media di 8,3 giorni mensili con emicrania a baseline.
I risultati dello studio STRIVE su erenumab
Nel corso degli ultimi tre mesi della fase di trattamento in doppio cieco, i pazienti nei bracci di trattamento con erenumab 70 mg e 140 mg hanno sperimentato una riduzione rispettivamente di 3,2 giorni e di 3,7 giorni rispetto al basale, del numero medio di giorni mensili con emicrania, rispetto a una riduzione di 1,8 giorni nel braccio placebo.
Entrambe le dosi, quindi, hanno soddisfatto l’endpoint primario dello studio, dimostrando una riduzione statisticamente significativa, dopo 6 mesi rispetto al basale, del numero medio di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo.
Nel corso della valutazione in doppio cieco di sei mesi il profilo di sicurezza di erenumab è stato paragonabile al placebo in entrambi i bracci di trattamento. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza sono stati nasofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori e sinusite.
Sono in corso ulteriori analisi dei dati dello studio STRIVE.
Sono stati annunciati risultati positivi anche per ARISE, il primo studio di fase III su erenumab nella prevenzione dell’emicrania episodica, nonché i risultati di uno studio di fase II con erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica.
Questi dati saranno di supporto ai colloqui con le agenzie regolatorie, con la presentazione delle domande di autorizzazione.
