Il phasing out dei test sugli animali nell’ambito dello sviluppo dei medicinali ha segnato lo scorso 10 aprile un passaggio importante, con l’annuncio da parte dell’americana Food & Drug Administartion (FDA) della progressiva riduzione dell’impiego di animali a partire dallo sviluppo di terapie a base di anticorpi monoclonali e altri farmaci.
Oltre che a ridurre l’impiego dei test sugli animali negli studi pre-clinici di sicurezza, con l’iniziativa FDA punta anche a ridurre i costi di sviluppo dei nuovi prodotti, e di conseguenza anche i prezzi degli stessi.
Una roadmap delle attività previste
Tra gli obiettivi dichiarati nella roadmap pubblicata da FDA vi è quello di partire dal ridurre il tradizionale periodo di sei mesi per i test tossicologici nei primati per gli anticorpi monoclonali che non abbiano mostrato segnali preoccupanti in test di un mese supportati da test secondo le metodologie di nuovo approccio (NAM) di tre mesi. Potranno venire considerate anche altre riduzioni della durata dei test sugli animali per altri medicinali e biologici. FDA potrebbe anche avviare uno studio pilota randomizzato su nuovi farmaci mirato a valutare costi e benefici (umani, animali ed economici) di tre mesi di sperimentazione animale aumentata con l’IA rispetto a sei mesi di sperimentazione animale con l’IA, rispetto a tre o sei mesi di sola sperimentazione animale. L’obiettivo finale dichiarato nella roadmap è di arrivare entro tre-cinque anni a rendere gli studi sugli animali l’eccezione piuttosto che la regola.
Secondo la roadmap, i classici test pre-clinici sugli animali verrano progressivamente sostituiti con varie tipologie di metodi del nuovo approccio, tra cui ad esempio sistemi organ-on-chip, la modellistica computazionale basata sull’intelligenza artificiale o test in vitro avanzati. Ove il farmaco in questione sia già stato studiato in altri paesi, inoltre, le valutazioni di efficacia di FDA potranno anche basarsi sull’utilizzo di dati real-world di safety già esistenti e provenienti da altri paesi dotati di standard regolatori comparabili.
La roadmap incoraggia anche gli sviluppatori a sfruttare le potenzialità della modellistica e dell’intelligenza artificiale per predire il comportamento di un farmaco, ad esempio la distribuzione di un anticorpo monoclonale nel corpo, così da poter predire gli effetti collaterali sulla base della distribuzione e della composizione molecolare.
Tra le tecnologie citate nel documento di FDA vi sono anche gli organoidi e i sistemi organ-on-chip, che replicano le caratteristiche degli organi umani. Secondo l’ente regolatorio americano, queste tecnologie applicate alle valutazioni di safety potrebbero anche mettere in luce tossicità non altrimenti rilevabili negli animali, permettendo così di meglio precedere la risposta nell’uomo.
La roadmap prevede anche l’adeguamento delle linee guida di FDA per consentire l’utilizzo regolatorio dei dati così prodotti. Tra gli incentivi previsti, anche la possibilità di accedere a percorsi di valutazione accelerata per le aziende che presentino dossier contenenti dati generali con le NAM.
L’obiettivo di FDA è anche di velocizzare la validazione e adozione dei metodi del nuovo approccio in collaborazione con altre agenzie del governo americano e mediante l’azione del Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM).
Secondo quanto annunciato da FDA, nel 2026 dovrebbe anche venire lanciato un progetto pilota all’interno del quale alcuni selezionati sviluppatori di anticorpi monoclonali potranno iniziare a utilizzare i metodi NAM sotto la supervisione di FDA. l roadmap prevede anche la creazione di un archivio open access che raccolga i dati di tossicità nell’uomo e negli animali disponibili a livello intennazionale, tramite espansione del programma Tox21 e integrazione con altri database internazionali.
