Ricerca e sviluppo di nuovi farmaci e nuove tecnologie
La sessione moderata da Alberto Tajana (AFI) e Carlo Tomino (AIFA) è stata organizzata da AFI, CRS e SIFEB (Società Italiana di Farmacocinetica e Biofarmaceutica). Il primo intervento è stato quello di Alberto Guenzi (Società Italiana di Farmacocinetica e Biofarmaceutica) che ha esposto le problematiche connesse allo sviluppo di metodi d’analisi di farmaci biotecnologici. Il relatore ha illustrato un esempio di intervento correttivo sulla struttura di un anticorpo monoclonale caratterizzato da una clearance alta che si è rivelato risolutivo e per finire ha presentato le difficoltà che possono derivare ai fini della comparabilità, da modificazioni apparentemente non rilevanti nel processo di produzione dei farmaci biotecnologici biosimilari. Francesco Fiorentini (Accelera, Nerviano, MI) ha spiegato come, disponendo di un software user friendly come quello messo a punto da Massimiliano Germani e coll., disponibile gratuitamente qui, sia possibile predire i profili di farmacocinetica attesi a seguito di differenti schemi terapeutici. L’applicazione di modelli per predire cinetica e dinamica permette una migliore pianificazione degli studi clinici con risparmio di tempo e costi. Alessandro D’Arpino (SIFO Umbria) e Michele Panzitta (AFI) hanno illustrato, in maniera molto circostanziata, il progetto elaborato dalla delegazione AFI Umbria volto a valorizzare il ruolo del farmacista ospedaliero in particolare focalizzando l’attenzione alle variabili tecnologico-farmaceutiche che impattano sull’effetto terapeutico.
Associare alla valutazione mediante Health Technological Assessment (HTA) che mira a misurare oggettivamente l’innovazione tecnologica e i benefici di farmaci e dispositivi medici alla valutazione, effettuata dal farmacista, del vantaggio terapeutico mediante applicazione del Quality Risk Management (QRM) in fase sperimentale porterebbe a una valutazione complessiva dei vantaggi offerti dal farmaco. L’esposizione si è conclusa con esempi pratici che dimostrano come con tali interventi sia possibile stimolare l’evoluzione tecnologica e formulativa e di conseguenza l’efficacia e la sicurezza della terapia.
L’ultima relazione è stata tenuta da Pierluigi Russo (AIFA), che ha illustrato la politica dei prezzi dei medicinali. Per la determinazione del prezzo la valutazione è diventata con il tempo sempre più complessa; a questa difficoltà si unisce quella di conciliare l’alto costo dei medicinali biotecnologici alla contrazione.
