Nell’edizione 2015 del volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI – Volume XI, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
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Per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i passi per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con il caso di un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un’altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche a scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti.
In tema di igiene ambientale e sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell’individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance.
Un’altra monografia è sulle sperimentazioni cliniche e sul tema della statistica applicata.
Infine si esaminano in dettaglio gli estratti allergenici (preparazione, standardizzazione e iter regolatorio).
Indice generale delle Linee Guida AFI – Volume XI
- Suggerimenti e approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione
- La convalida delle operazioni di pulizia degli impianti
Cleaning Validation in un impianto per la manifattura di prodotti liquidi iniettabili
Detergenti per impianti e macchine di produzione farmaceutica – Criteri di scelta - Gli allergeni: caratteristiche, preparazione, standardizzazione e aspetti regolatori per la diagnosi e il trattamento (immunoterapia) delle allergie
- La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Aspetti introduttivi e dimensione del campione
- La PDE e le relative interazioni tra EHS e QA nel settore chimico-farmaceutico.
