L’antibiotico sperimentale Zerbaxa™ (ceftolozane/tazobactam) ha ottenuto il parere positivo dal CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco) sull’autorizzazione alla commercializzazione nei paesi UE e SSE (dell’Area Economica Europea).
Il parere positivo, annunciato da MSD in un comunicato, sarà valutato dalla Commissione Europea (CE) che potrà concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio dell’associazione ceftolozane/tazobactam con procedura centralizzata per il trattamento negli adulti delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie compresa la pielonefrite acuta.
Zerbaxa
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) 1,5 g è un antibiotico per infusione endovenosa costituito dall’associazione di ceftolozane solfato e di tazobactam sodico.
Ceftolozane solfato è una cefalosporina.
Tazobactam sodico è un inibitore delle beta-lattamasi.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% dei pazienti) che si sono verificate con l’uso di ceftolozane/tazobactam sono state: cefalea (5,8%) nello studio relativo alle infezioni complicate delle vie urinarie; nausea (7,9%), diarrea (6,2%) e piressia (5,6%) nello studio relativo alle infezioni intra-addominali complicate.
Zerbaxa ha già ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti per l’uso negli adulti con
- infezioni complicate delle vie urinarie, causate dai batteri Gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis e Pseudomonas aeruginosa;
- infezioni complicate intra-addominali, causate dai batteri Gram-negativi e Gram-positivi: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus e Streptococcus salivarius (in questi casi, Zerbaxa deve essere utilizzato in associazione a metronidazolo).
L’associazione ceftolozane/tazobactam, come tutti gli antibiotici, deve essere utilizzata solamente se la causa accertata dell’infezione è uno dei batteri verso i quali il farmaco si è dimostrato efficace. In questo modo si riduce lo sviluppo di resistenze agli antibiotici.
Il tipo di terapia antibiotica deve essere selezionato in considerazione dei risultati delle colture e dei test di sensibilità antibiotica o, in assenza di questi, dei dati epidemiologici e di sensibilità antibiotica caratteristici della zona geografica.
