L’analisi post-hoc realizzata da Allergan “Early anti-VEGF Response and long term efficacy (Early Analysis)”, basata sullo studio Protocol I, uno studio multicentrico di fase III della durata di 3 anni su 691 pazienti (854 occhi in studio) affetti da edema maculare diabetico, suggerisce che un’indicazione sulla risposta a lungo termine nei pazienti trattati si può avere già dopo tre iniezioni intravitreali di farmaci che hanno come bersaglio il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Early Analysis
L’indagine, partendo dai risultati del Protocol I, ha analizzato gli effetti delle cure a 1 anno e a 3 anni, evidenziando l’importanza di prevedere in tempi abbastanza brevi l’evoluzione del trattamento, per permettere di individuare la terapia migliore per il paziente e di modificarla in caso di una risposta non adeguata.
Questa analisi ha preso in considerazione pazienti affetti da edema maculare diabetico trattati con farmaci anti-VEGF e li ha suddivisi in tre gruppi (coorti) in base alla risposta BCVA (migliore acuità visiva corretta) definita dalle lettere guadagnate utilizzando la tabella ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopaty Study) a 12 settimane. I gruppi hanno evidenziato pazienti con un guadagno inferiore a 5 lettere, tra 5 e 9 lettere e superiore o uguale a 10 lettere. Le differenze relative della BCVA media sono state rispetto al baseline di +0.3, +6.9 e +15.2 a 12 settimane e di +3.0, +8.2 e +13.8 a 3 anni. Una correlazione significativa è emersa nel miglioramento dell’acuità visiva a 12 settimane, a 1 anno e a 3 anni.
«Studi come quello denominato Early – spiega Edoardo Midena, professore ordinario di Malattie dell’Apparato Visivo e direttore della Clinica Oculistica e della Scuola di Specializzazione in Oftalmologia dell’Università di Padova e segretario generale della Società Italiana della Retina – con tutte le limitazioni di uno studio post-hoc, un’analisi non predeterminata, chiaramente dimostrano che nell’edema maculare diabetico è essenziale la cosiddetta loading phase (dose di attacco) senza la quale non si può giudicare l’effetto di nessuna terapia intravitreale. Accade troppo frequentemente che questo approccio non sia applicato sistematicamente, e questo impedisce di valutare accuratamente qualsiasi approccio terapeutico».
«Questa ricerca – commenta Anat Lowenstein del Tel Aviv Medical Center, co-autrice dell’analisi post-hoc (Early Analysis) – evidenzia che già dopo tre iniezioni possiamo capire come evolverà il trattamento del paziente. È un risultato importante, perché identificare quei pazienti che non hanno una risposta sufficiente dai trattamenti anti-VEGF può permettere di intervenire su di loro con terapie alternative, raggiungendo risultati migliori».
I dati, annuncia Allergan in un comunicato stampa, sono stati presentati a Firenze nel corso di FLOREtina, evento dedicato alle retinopatie.
I risultati dell’indagine potranno essere avvalorati da prossime attività di ricerca.
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