Le normative GxP, EU e FDA, linee guida ICH del mondo Life Science richiedono che ogni sistema computerizzato, utilizzato a supporto dei processi di produzione, controllo qualità e sviluppo, sia convalidato.
Lo strumento Excel® è semplice e diffuso, ma ogni singolo foglio di calcolo, laddove usato a supporto di processi GxP, deve essere convalidato, come indicato da FDA nel Volume III, Sezione 4.5 – Development and Validation of Spreadsheets for Calculation of Data.
Il processo di convalida delle formule su Excel viene eseguito manualmente e risulta oneroso, specie quando le formule sono numerose e complesse. La verifica della correttezza dei risultati è visiva e non guidata. La produzione della necessaria documentazione risulta impegnativa, il monitoraggio dell’intero processo è complicato. La riconvalida, in assenza di Audit Trail del processo, è necessaria.
La convalida di formule risulta agevolata dall’uso di strumenti software in
conformità con GxP, EU Annex 11, FDA CFR21 Part11, ISO 17025, ISO 13485.
L’obiettivo è disporre di fogli di calcolo convalidati e mantenuti tali in un ambiente sicuro, utilizzando software per l’automazione del processo di verifica/qualifica, documentazione e protezione.
ValProt di Polisystem Informatica Srl è un Wizard-Componente aggiuntivo di Excel a supporto della validazione, protezione e documentazione delle formule.
Tale software prevede:
- Definizione di Scenari di verifica della correttezza di ogni formula rispetto ai Riferimenti individuati.
- Confronto automatico e memorizzato dei risultati dei test con il risultato atteso previsto nel Riferimento.
- Documentazione a corredo dettagliata ed automatizzata (Scenari, Formule in chiaro).
- Database search & documentation engine per:
- controllo accessi;
- verifica Stato avanzamento convalida,
- raccolta documentazione di convalida in un Dossier;
- redazione automatica del Validation Report;
- log delle revisioni della singola cartella Excel e Audit Trail di ogni singola modifica effettuata.
ValProt consente un reale miglioramento di efficienza del processo operativo di convalida dei fogli di calcolo e ben si colloca nel contesto dell’ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) che orienta a utilizzare le migliori tecnologie in modo da ridurre al minimo l’errore umano.
