Takeda Pharmaceutical ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha esteso l’attuale autorizzazione condizionale all’immissione sul mercato di brentuximab vedotin. Il farmaco è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin CD-30 positivo ad aumentato rischio di recidiva o progressione in seguito a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
L’approvazione è basata sui dati di Fase III dello studio AETHERA. Questi dimostrano un miglioramento del 75% della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti trattati con brentuximab vedotin come terapia di consolidamento immediatamente successiva al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) vs placebo.
La decisione della Comunità Europea segue il parere positivo espresso dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) del 26 maggio 2016.
Grazie a questa decisione, brentuximab vedotin è ora approvato per l’immissione in commercio per questa indicazione nei 28 stati membri dell’Unione Europea, Norvegia, Liechtenstein e Islanda.
Lo studio AETHERA su brentuximab vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin CD-30+ ad alto rischio di recidiva o progressione
Lo studio clinico AETHERA è il primo studio randomizzato condotto a termine ad avere esplorato il trattamento di consolidamento immediatamente dopo trapianto autologo di cellule staminali, come opzione per estendere gli effetti del trapianto nel prevenire le recidive in pazienti con linfoma di Hodgkin.
Lo studio AETHERA ha dimostrato che i pazienti con linfoma di Hodgkin che hanno ricevuto brentuximab vedotin (in aggiunta alla miglior terapia di supporto) come terapia di consolidamento, immediatamente dopo trapianto autologo di cellule staminali, hanno avuto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (più la miglior terapia di supporto), in accordo alla valutazione di un comitato di revisione indipendente.
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