Ixazomib riceve l’autorizzazione condizionata della Commissione Europea per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti che abbiano ricevuto una precedente terapia
L’Autorizzazione è basata sui risultati dello studio TOURMALINE-MM1, che hanno evidenziato un miglioramento statisticamente significativo di sei mesi della sopravvivenza libera da progressione.
Takeda Pharmaceutical ha annunciato che la Commissione Europea ha accordato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di ixazomib (NinlaroTM) in capsule.
Ixazomib è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
La decisione di approvare ixazomib, inibitore orale del proteasoma per il trattamento del mieloma multiplo, avviene in seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) del settembre 2016.
L’autorizzazione della Commissione Europea per ixazomib
La Commissione Europea ha seguito la raccomandazione del CHMP di approvare ixazomib sulla base dei dati dello studio pivotale di fase III TOURMALINE-MM1.
Lo studio TOURMALINE-MM1 ha dimostrato che ixazomib più lenalidomide e desametasone aumentano la durata della sopravvivenza libera da progressione di circa sei mesi, o del 40%, in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario in confronto a placebo, lenalidomide e desametasone.
In seguito alla decisione della Commissione Europea, l’uso di ixazomib è ora approvato nell’Area Economica Europea, che include i 28 paesi membri dell’Unione Europea oltre a Norvegia, Liechtenstein e Islanda.
Ixazomib è già stato autorizzato negli USA, in Canada, in Israele e in Venezuela.
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