Edoxaban per la fibrillazione atriale in pazienti sottoposti a cardioversione ha ricevuto il parere positivo dal CHMP dell’EMA.
Il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato l’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzando l’utilizzo dell’anticoagulante orale edoxaban (Lixiana®) di Daiichi Sankyo, nei pazienti che devono sottoporsi a cardioversione ritardata preceduta da ecocardiogramma per via transesofagea (ETE).
La cardioversione è una procedura utilizzata per ripristinare un battito cardiaco regolare nei pazienti affetti da fibrillazione atriale. A causa del rischio associato di eventi trombotici quali l’ictus, le linee guida raccomandano un trattamento anticoagulante prima e dopo l’intervento. Attualmente, il miglior trattamento standard è costituito dalla somministrazione iniziale di enoxaparina, seguita dalla associazione con AVK, fino a che si raggiunga il range terapeutico INR 2-3. Tuttavia, l’effetto ritardato e le variazioni dell’INR in corso di terapia con AVK, come con il warfarin, possono portare a problematici e costosi ritardi nell’esecuzione della cardioversione.
Edoxaban è ad oggi l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K con specifiche istruzioni per una rapida cardioversione entro due ore dalla sua somministrazione, nell’approccio ETE guidato.
L’aggiornamento del RCP di edoxaban si basa sui risultati dello studio ENSURE-AF. Questi dimostrano che edoxaban è un’alternativa altrettanto efficace e sicura al miglior trattamento standard con enoxaparina/warfarin. La rapida azione di Lixiana consente, infatti, una tempestiva cardioversione ETE guidata già a due ore dall’assunzione dell’anticoagulante.
Il trial ENSURE-AF
Il trial ENSURE-AF (EdoxabaN vs. warfarin in subjectS UndeRgoing cardiovErsion of Atrial Fibrillation) è uno studio di fase IIIb prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione in cieco degli endpoint (PROBE), a gruppi paralleli, il cui scopo è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di edoxaban in monosomministrazione giornaliera rispetto al trattamento enoxaparina/warfarin nei pazienti affetti da FANV e sottoposti a cardioversione elettrica, con un tempo medio di permanenza nel range terapeutico (INR 2-3) del 70,8%.
Sono stati arruolati 2.199 pazienti in 239 centri tra Nord America ed Europa.
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere uno dei seguenti trattamenti:
- edoxaban 60 mg,
- edoxaban 30 mg se presentavano insufficienza renale, basso peso corporeo o assunzione concomitante di inibitori della glicoproteina P,
- enoxaparina/warfarin ben gestito (il tempo medio di permanenza nel range terapeutico è stato del 70,8%) per 28-49 giorni.
Edoxaban ha dimostrato efficacia e sicurezza comparabili all’enoxaparina/warfarin ben gestito, per la prevenzione di ictus e altre complicanze tromboemboliche.
L’endpoint primario di efficacia dello studio ENSURE AF era un composito di:
- ictus,
- eventi embolici sistemici,
- infarto miocardico,
- mortalità cardiovascolare,
che si sono verificati in:
- 5 pazienti nel braccio edoxaban 60/30mg,
- 11 pazienti nel braccio enoxaparina-warfarin.
L’endpoint primario di sicurezza comprendeva sanguinamenti maggiori e sanguinamenti non-maggiori clinicamente rilevanti (CRNM), che si sono verificati in:
- 16 pazienti nel braccio edoxaban,
- 11 pazienti del braccio enoxaparina/warfarin.
La differenza tra i due bracci non è statisticamente significativa.
L’incidenza di tromboembolismo e sanguinamenti maggiori e CRNM è stata bassa nei bracci edoxaban e warfarin eccezionalmente ben controllato.
Non c’è stata differenza fra l’approccio ETE guidato e la cardioversione ritardata.
Edoxaban
Edoxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera. Il fattore Xa è uno dei fattori chiave della coagulazione, responsabile della formazione dei coaguli di sangue. Inibirlo significa rendere il sangue più fluido e quindi meno soggetto a coaguli.
La fibrillazione atriale
La FA è una condizione per la quale il cuore batte in modo rapido e irregolare. Quando ciò accade, il sangue può ristagnare nelle camere cardiache aumentando il rischio della formazione di coaguli. Questi coaguli possono staccarsi e, trasportati dal flusso sanguigno, arrivare fino al cervello o in altri organi e causare ictus.
La FA è la più comune forma di aritmia cardiaca, ed è associata a elevate morbilità e mortalità. I soggetti affetti da aritmia hanno un rischio di essere colpiti da ictus di 3-5 volte superiore rispetto a coloro che non ne soffrono. Un ictus su 5 è causato da FA.
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