Come sono organizzate le Agenzie regolatorie dei principali mercati mondiali? Quanto personale e risorse hanno a disposizione? Quali sono le tempistiche di lavorazione delle pratiche nei diversi Paesi? Sono le informazioni che un gruppo di ricercatori svizzeri ha raccolto e pubblicato su Nature review Drug Discovery.
La globalizzazione delle attività farmaceutiche è ormai un dato di fatto e ogni medicinale è oggetto di valutazione da parte di diverse e numerose Autorità regolatorie nazionali ognuna della quali ha budget , regole, prezzi e tempistiche diversi.
Thomas D. Szucs e Annette Mollet dell’ European Center of Pharmaceutical Medicine/Institute dell’Università di Basilea e Anand B. Jain della sede di Zurigo di Novo Nordisk Healthcare AG hanno deciso di raccogliere e mettere a disposizione della comunità queste informazioni.
Per quanto riguarda le tasse registrative l’agenzia con tasse più alte è l’FDA statunitense, che ha richiesto 2.374 migliaia di dollari statunitensi di fee per una nuova entità chimica nel 2016. Al secondo posto si trova l’FDA cinese che lo scorso anno aveva fee di862 migliaia di USD e al terzo EMA con 316 migliaia di USD di fee. L’India invece ha le tariffe più bassa (circa 1000 USD).
Sempre FDA è l’agenzia con budget più elevato (1230 USD nel 2016) seguono poi l’agenzia britannica (MHRA) con 477 USD ed Ema con 342 USD. L’agenzia europea è però al primo posto per numero di revisori tecnici: circa 4500 esperti, che provengono dai diversi Stai membri. Seguono poi FDA con circa 2000 revisori e l’agenzia canadese con circa 1570.
I tempi standard di revisione variano notevolmente: Ema è la più rapida (210 giorni di calendario) mentre sono 900 per la FDA cinese. Va sottolineato che l’agenzia cinese sta introducendo misure per accelerare i tempi di revisione ed approvazione e sta aumentando il numero dei revisori tecnici.
“Sono diverse le Autorità regolatorie che stanno cercando di diminuire i tempi di revisione in modo da soddisfare più rapidamente la soddisfazione dei bisogni medici dei cittadini. Per esempio FDA statunitense ha un programma di revisione prioritaria che porta le tempistiche da 300 giorni (circa 10 mesi) a 180 giorni (circa 6 mesi)” riportano gli Autori dell’indagine.
Tabella dati agenzie regolatorie
| Agenzia regolatoria | Numero di revisori tecnici | Budget 2015/2016 (milioni di dollari US) | Modalità di presentazione | Tempo standard di revisione (giorni) | Tempo mediano di approvazione nel 2015 (giorni) | Tariffe locali (valuta locale) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| European Medicines Agency (Unione europea) | circa 4500 | 340/342 | Online, accettata anche cartacea | 210 | 422 | €282.100 (1 forma farmaceutica e 1 presentazione) + €100.000 tariffa annuale |
| United States Food and Drug Administration (USA) | circa 2000 | 1194/1230 | Online, accettata anche cartacea | 300 | 333 | 2.374.200 USD (Domanda con dati clinici); 1.187.100 USD (Domanda con dati clinici) |
| Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Giappone) | circa 560 | 246/241 | Online, cartacea | 365 | 311 | Circa 30,5 Millioni JPY (tariffa per Governo e PMDA) |
| China Food and Drug Administration (Cina) | circa 120 | 199/250 | Cartacea | 900 | 639 | Importato: 5.939.000 Locale: 4.32.,000 Yuan |
| Central Drugs Standard Control Organization (India) | circa 130 | 26/ non disponibile | Cartacea | 270 | 523 | INR 50000 |
| ANVISA (Brasile) | non disponibile | non disponibile/ non disponibile | Cartacea, elettronica | 730 | 834 | 234834 Brazilian Real |
| Roszdravnadzor (Russia) | non disponibile | 55/ non disponibile | Online | non disponibile | 335 | 435000 RUB |
| Health Canada (Canada) | circa 1570 | 84/108 | Online, paper | 270 | 361 | 335,068 Dollari canadesi |
| Therapeutic Goods Administration,TGA (Australia) | 104 | 104/ non disponibile | Online | 255 | 373 | 231.200 Dollari australiani |
| Fonte : Thomas D. Szucs, Nature Review Drug Discovery (2017) |
