È stato autorizzato in Europa il primo generico di Copaxone 40 mg/ml di Teva. Il generico a base del principio attivo glatiramer acetato 40 mg/ml è indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM.
Mylan ha annunciato che il suo partner Synthon ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di glatiramer acetato soluzione iniettabile da 40 mg/ml, equivalente di Copaxone® 40 mg/ml di Teva, indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM).
Questa approvazione completa l’autorizzazione del 2016 di glatiramer acetato soluzione iniettabile da 20 mg/ml, già disponibile in diversi mercati europei.
Il CEO di Mylan, Heather Bresch, ha commentato:
«Siamo soddisfatti dell’approvazione di glatiramer acetato soluzione iniettabile da 40 mg/ml e siamo lieti di guidare la commercializzazione e la vendita di questo importante prodotto nei nostri mercati europei. Mylan riconosce la complessità delle cure per la Sclerosi Multipla e le sfide affrontate dai pazienti. Questa autorizzazione rafforza il nostro impegno nell’aiutare pazienti e operatori sanitari, fornendo opzioni di trattamento alternative per meglio soddisfarne le esigenze. L’approvazione sottolinea inoltre la capacità di Mylan di commercializzare prodotti complessi in tutto il mondo».
Il generico Mylan di Copaxone in Europa
Mylan è partner di Synthon, che sviluppa e fornisce i prodotti glatiramer acetato soluzione iniettabile da 20 mg/ml e 40 mg/ml per l’Europa, e ha i diritti esclusivi di distribuzione e fornitura per i prodotti destinati a Germania, Francia, Spagna, Portogallo, Belgio, Italia, Paesi Bassi, Regno Unito, Repubblica d’Irlanda, Svizzera, Grecia, Danimarca, Svezia, Norvegia, Finlandia, Cipro e Malta.
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