La tanto attesa revisione dell’Annex 1 delle GMP – che regola la produzione dei prodotti sterili – è stato il regalo di Natale della Commissione europea per l’industria farmaceutica: il draft della nuova normativa (accessibile dal sito della Commissione a questo link) è stato pubblicato il 20 dicembre e rimarrà in consultazione pubblica per i prossimi tre mesi, fino al 20 marzo 2018.
Come inviare le proprie osservazioni
Le osservazioni sulla proposta di testo devono essere inviate all’indirizzo e-mail SANTE-REVISION-ANNEX-1@ec.europa.eu utilizzando l’apposito modello predisposto dalla Commissione e scaricabile qui. L’oggetto del messaggio deve essere “Targeted Public Consultation – Revision of annex 1 of EU GMP Guide”. In alternativa, il modello compilato può anche essere inviato per posta all’indirizzo Directorate-General for Health and Food Safety, Unit SANTE B/4, BE-1049 Brussels.
Nella comunicazione va anche specificato se si risponde in qualità di singola persona interessata o di rappresentante di un’organizzazione; in quest’ultimo caso, vanno anche indicati il nome e la categoria dell’organizzazione. Nel caso delle aziende, invece, si devono specificare le dimensioni e l’eventuale numero di registrazione nel Transparency Register
La bozza del testo
Sulla pagina dedicata alla consultazione è anche possibile scaricare l’attuale bozza del testo del nuovo Annex 1, nel quale è stata recepita la nuova vision del ciclo di vita del farmaco secondo i criteri del Quality risk management. Tra le altre novità, la bozza contiene un capitolo specificamente dedicato a definire lo scopo dell’Annex e in quali casi altri casi (oltre che per i prodotti sterili) esso possa venire applicato. Alcuni dei punti principali discussi dal documento all’interno di sezioni dedicate riguardano i requisiti dei sistemi di qualità farmaceutici (PQS), la progettazione e la validazione degli impianti produttivi (incluso il ricorso alle barriere fisiche), il monitoraggio ambientale e di processo, comprensivo dei controlli di routine sulle particelle vitali e non vitali e la simulazione del processo asettico. Sul piano produttivo, vengono considerati i diversi approcci possibili per il processo asettico e la sterilizzazione terminale, incluso il ricorso a tecnologie quali la liofilizzazione o il blow fill seal (BFS). Sono anche presenti capitoli dedicati alle apparecchiature, al controllo qualità, alla formazione e gestione del personale, oltre a un glossario che chiarisce il significato dei termini di uso comune.
La revisione dell’Annex 1 è stata pensata in modo da rendere più chiaro e logico l’intero flusso operativo e per implementare anche le sempre più numerose novità tecnologiche che stanno profondamente modificando il layout degli impianti produttivi.
Il testo proposto per il nuovo Annex 1 è stato elaborato dagli esperti dell’Inspection Working Group dell’Agenzia europea dei medicinali in collaborazione con l’Organizzazione mondiale della sanità e il Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (Pic/s); entrambi gli organismi hanno avviato analoghe consultazioni pubbliche in parallelo a quella indetta dalla Commissione europea.
