Sanofi presenta i risultati del confronto tra insulina glargine e insulina degludec.
Lo studio clinico testa-a-testa ha dimostrato la non inferiorità di Toujeo® (insulina glargine 300 U/ml) rispetto a insulina degludec negli adulti con diabete di tipo 2 non trattati precedentemente con insulina.
Nello studio, l‘incidenza e il tasso di incidenza di ipoglicemie con Toujeo nelle prime 12 settimane sono stati inferiori rispetto a quelli registrati con insulina degludec e comparabili nelle settimane 13-24 e nell’intero periodo di studio di 24 settimane.
Durante il 78° Congresso dell’American Diabetes Association (ADA) a Orlando, Sanofi ha presentato i positivi risultati di non inferiorità dello studio BRIGHT, nel quale ha confrontato la propria insulina a lunga durata d’azione Toujeo con insulina degludec.
Durante le prime 12 settimane di terapia, cioè nel periodo in cui pazienti e medici cercano di determinare la dose individuale di insulina più appropriata, Toujeo ha registrato:
- un tasso di incidenza di ipoglicemie inferiore del 23%,
- un’incidenza di ipoglicemia inferiore del 26% rispetto a insulina degludec (p<0,05).
Nelle successive 12 settimane dello studio (il periodo di trattamento che va dalla tredicesima alla ventiquattresima settimana), i due trattamenti hanno mostrato sia un’incidenza sia un tasso di incidenza di ipoglicemie comparabili.
«L’ipoglicemia è fonte di grande preoccupazione per le persone con diabete che stanno iniziando la terapia insulinica, in particolare nel periodo iniziale di aggiustamento della dose – dice Alice Cheng, professore associato di Endocrinologia, Università di Toronto, Toronto, Canada e investigatore principale dello studio. – L’esperienza dell’ipoglicemia, in particolare in questo periodo iniziale di trattamento, può ridurre la fiducia di pazienti e medici, portando a uno scarso controllo glicemico nel medio termine o, addirittura, a una sospensione del trattamento».
L’incidenza di ipoglicemie in qualsiasi momento della giornata durante il periodo di trattamento di 24 settimane è risultata comparabile tra Toujeo e insulina degludec (rispettivamente 66,5% e 69,0%).
Risultati del confronto tra insulina glargine e insulina degludec nello studio BRIGHT
Lo studio, randomizzato, controllato, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Toujeo rispetto a insulina degludec a 24 settimane. Ha randomizzato 929 adulti con diabete di tipo 2 a Toujeo o insulina degludec 100 Unità/ml una volta al giorno. Prima della randomizzazione, i soggetti partecipanti non erano adeguatamente controllati con farmaci orali (farmaci anti-iperglicemici orali, OAD), con o senza un agonista del recettore del GLP-1 (GLP-1 RA) e non avevano mai iniziato la terapia insulinica.
Lo studio ha raggiunto il proprio endpoint primario, dimostrando una forte riduzione dei livelli di glicemia (HbA1c), simile tra Toujeo e insulina degludec dal basale alla settimana 24 (differenza tra i trattamenti: -0,05% [95% CI -0,15 – 0,05%]).
Durante il periodo di 24 settimane, l’incidenza e il tasso di incidenza di eventi di ipoglicemia confermata (≤70 mg/dl e <54 mg/dl) in qualsiasi momento della giornata erano simili tra Toujeo e insulina degludec. Durante il periodo di titolazione (0-12 settimane), i tassi di incidenza di eventi di ipoglicemia confermati erano inferiori del 23% (≤70 mg/dl) e del 43% (<54 mg/dl), rispettivamente. In questo periodo, l’incidenza di ipoglicemia è stata ridotta del 26% (≤70 mg/dl) e del 37% (<54 mg/dl). L’incidenza di ipoglicemia e tassi di incidenza di eventi erano simili nel periodo di mantenimento (13-24 settimane).
Toujeo
Questa insulina glargine:
- contiene 3 volte più insulina in 1 ml dell’insulina standard (100 U/ml),
- non deve essere usata per il trattamento della chetoacidosi diabetica,
- non deve essere usata nei bambini.
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