Pfizer ha annunciato il parere positivo del CHMP dell’EMA su tofacitinib per l’artrite psoriasica.
Il CHMP (Comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrate (Xeljanz®) 5 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con methotrexate (MTX) per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguada o che sono intolleranti a uno o più DMARD (farmaci antireumatici modificanti la malattia).
Se approvato dalla CE (Commissione europea), tofacitinib sarà il primo inibitore delle JAK (Janus chinasi) con questa indicazione.
L’artrite psoriasica (PsA) è una malattia autoimmune cronica di natura infiammatoria, con manifestazioni cliniche che coinvolgono le articolazioni periferiche, i legamenti, i tendini e la cute e con sintomi eterogenei che comprendono dolori articolari e rigidità, rigonfiamento delle dita e riduzione del movimento. Esistono ancora bisogni insoddisfatti per questa patologia. Infatti, diversi pazienti non rispondono adeguatamente alle terapie disponibili o ricevono dal trattamento un beneficio che si riduce nel tempo.
Programma di sviluppo clinico di tofacitinib per l’artrite psoriasica
Il parere positivo del CHMP si è basato sui risultati del programma di sviluppo clinico di fase III OPAL (Oral Psoriatic Arthritis Trial), nonché sui dati a lungo termine del prolungamento dello studio OPAL Balance in corso.
OPAL è costituito dai due studi cardine, OPAL Broaden e OPAL Beyond. I risultati di questi due studi sono già stati pubblicati nell’ottobre 2017 sul New England Journal of Medicine.
Tofacitinib citrate
Xeljanz (tofacitinib citrate) è un inibitore delle Janus chinasi (JAK) approvato in Europa per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave nonché della colite ulcerosa.
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