La direttiva europea 2011/62/UE, denominata “Direttiva anticontraffazione” (FMD – Falsified Medicines Directive), è stata emanata allo scopo di arginare e prevenire il fenomeno della falsificazione dei medicinali.
Le modalità operative, utili a implementare tale direttiva, sono riportate nel Regolamento delegato (UE) 2016/161, pubblicato il 2 ottobre 2015 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea e in vigore dal 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati membri, a eccezione di Italia e Grecia, che hanno facoltà di usufruire di una deroga di sei anni, con dead-line febbraio 2025.
Tuttavia, a prescindere dalla deroga di ulteriori 6 anni concessa all’Italia, di fatto, il suddetto regolamento sancisce l’adozione dei requisiti di serializzazione già da febbraio 2019 anche per i medicinali prodotti in Italia e destinati all’export in UE.
Linea guida alla direttiva anticontraffazione per le CMOs
La normativa e il modello di organizzazione europeo impongono alle CMOs (Contract Manufacturing Organizations) grande versatilità nell’implementazione della FMD.
Esse si trovano, già dalle prime fasi di set-up, a gestire scenari eterogenei, frutto delle molteplici esigenze dei propri committenti e delle funzioni della stessa CMO.
Per aiutare le CMOs a implementare correttamente la direttiva anticontraffazione, Assogenerici propone la monografia “FMD (Falsified Medicines Directive), linea guida all’implementazione per le CMOs”, offerta in download gratuito ai lettori di NCF.
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