Quality Systems organizza il Corso per auditor/lead auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO-GMP e ISO-MD. Il modulo 1 è programmato nei giorni 12 e 13 febbraio 2020, il modulo 2 )MD) nei giorni 8 e 9 aprile 2020.
Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.
Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione.
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.
Agenda del modulo 1 del Corso per auditor/lead auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO-GMP e ISO-MD
Prima giornata
- Percorso di certificazione Auditor AICQ-SICEV
- Introduzione alle norme
- ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 17021:2015 e 17021-3, EU GMP parte I e II e ISO 13485: il sistema di gestione della qualità
- Punti di in comune e principali differenze tra le norme
- Il processo di audit: concetti generali e terminologia
- Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità (per processi, verticale, casuale, orizzontale)
- Le fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit
- Il piano di campionamento per l’audit
- Esercitazione 1: preparare un modello di piano di audit
- Competenze e conoscenze specifiche degli Auditor
- Il programma di audit
- Esercitazione 2 : stesura di un check list per il programma di audit
Seconda giornata
- Condurre l’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura
- Esercitazione 1: role play – condurre la riunione di apertura
- I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit
- Esercitazione 2: role play – come condurre l’intervista
- Condurre un audit al sistema di qualità
- Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
- Raccomandazioni: dove e cosa osservare, la Non Conformità più comuni
- Esercitazione 3: valutazione e scrittura Non Conformità in diversi scenari
- Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni
- Raccomandazioni per la sua redazione
- Esercitazione 4: preparare un “template” per il rapporto di audit
- Test finale di valutazione delle conoscenze delle norme: test circa 30 domande risposta multipla su ISO 9001.
Agenda del modulo 2 MD del Corso per auditor/lead auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO-GMP e ISO-MD
Prima giornata
- Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
- Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
- Il riesame della Direzione in una azienda medicale
- Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
- Pianificazione e tracciabilità del prodotto
- Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
- Gli ambienti di produzione
- Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
- Verifica dei controlli di prodotto e processo
- Verifica documenti di produzione
- Verifica documenti di controllo qualità
- Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
- Verifica convalide di processo
- Verifica dei controlli ambientali
Seconda giornata
- Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto:
- Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
- Verifica dei processi esterni:
- Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
- Il contratto di qualità con i fornitori
- Sorveglianza risk-based dei fornitori
- La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
- Audit ad un prodotto sterile
- Audit alla camera bianca
- Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
- Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
- Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
- Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC.
