Bayer ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di modificare la sezione gravidanza nel RCP dell’Interferone beta 1b (IFNß-1b) indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM).
Il parere positivo del CHMP dell’EMA si basa sull’analisi di due grandi database di studi: il registro europeo di pazienti affette da sclerosi multipla in trattamento con Interferone beta (IFNß-1b) durante la gravidanza e i registri relativi alla popolazione di Finlandia e Svezia.
L’analisi è stata effettuata sui dati di oltre 1000 gravidanze e non rileva effetti negativi sull’esito delle gravidanze in pazienti trattate con IFNß-1b prima e/o durante il primo trimestre.
I dati sia su donne esposte all’IFNβ durante la gravidanza sia su donne della popolazione in generale, infatti, mostrano un tasso simile di difetti alla nascita e di aborti spontanei.
In accordo con il nuovo RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), l’Interferone beta 1b (IFNß-1b) potrà quindi essere utilizzato dalle donne con SM recidivante durante gravidanza e allattamento, se clinicamente indicato.
Conseguentemente, durante l’assunzione di Interferone beta 1b, le donne in età fertile non saranno più obbligate a usare misure contraccettive.
L’uso dell’interferone beta in gravidanza
«La maggior parte delle donne con diagnosi di SM recidivante è proprio in età fertile. Spesso sono preoccupate di continuare la loro terapia nel momento in cui desiderano un figlio. I dati derivanti da grandi studi osservazionali e prospettici sono molto rassicuranti e dimostrano che il trattamento con interferone beta può essere continuato fino alla scoperta della gravidanza e, se necessario, anche durante la gravidanza – afferma Michael Devoy, Chief Medical Officer e Head of Medical Affairs and Pharmacovigilance di Bayer AG. – Speriamo che queste evidenze scientifiche, che saranno presto incluse nell’aggiornamento del RCP, incoraggino i medici a discutere della possibilità di utilizzare questo trattamento per la SM con le donne che desiderano la maternità».
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