I dispositivi medici e i diagnostici in vitro utilizzati in combinazione con farmaci trovano un sempre maggiore utilizzo per la somministrazione dei medicinali innovativi. L’esperienza fin qui acquisita nell’applicazione delle normative inerenti questa particolare tipologia di prodotti ha portato l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ad aggiornare la sua linea guida in materia.
La quarta revisione delle Q&A approfondisce le considerazioni pratiche sull’implementazione dei regolamenti Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR) relative ai prodotti di combinazione con medicinali, con particolare riguardo alle attività che ricadono anche sotto la competenza di EMA. Il documento è destinato agli applicant, ai detentori AIC e agli organismi notificati responsabili per la certificazione dei dispositivi.
La normativa principale da applicare ai prodotti di combinazione – se quella dei farmaci o dei dispositivi/diagnostici – dipende dal modo d’azione del prodotto stesso. La revisione delle Q&A approfondisce, in particolare, gli aspetti relativi alla gestione del ciclo di vita delle cosiddette combinazioni integrali farmaco-dispositivi, quali ad esempio le siringhe pre-riempite.
Le Q&A prendono anche in considerazione i prodotti medicinali che includono un dispositivo medico all’interno della loro confezione, e la loro etichettatura. Vengono, infine, discusse, le procedure di consultazione da attivarsi per i dispositivi medici contenenti una sostanza medicinale ancillare, che ne supporti il corretto funzionamento, e quelle relative ai companion diagnostics, i test diagnostici che vengono spesso utilizzati in parallelo a un certo medicinale per assicurarne il corretto utilizzo.
La revisione delle Q&A sui prodotti di combinazione deve essere applicata insieme alla linea guida EMA sulla documentazione di qualità per i medicinali utilizzati con un dispositivo medico, che approfondisce in modo particolare le informazioni da includere nelle sezione Qualità del dossier di autorizzazione AIC del medicinale usato nella combinazione. Tra queste, figurano gli aspetti di qualità prodotto-specifici del dispositivo in questione (o di parte di esso) che possono avere un impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e quindi complessivamente sul suo rapporto beneficio-rischio.
