La prima fase dei progetti pilota PQKM di ICRMA, lanciati nel luglio 2022 dalla Coalizione internazionale delle autorità regolatorie (ne avevamo parlato qui) si è conclusa a maggio 2024.
Il riscontro ottenuto dai partecipanti sulle attività svolte, rispettivamente in merito alle valutazioni collaborative e alle ispezioni ibride, sarà ora vagliato dal gruppo che coordina i progetti. Tra i primi elementi emersi da tale analisi vi sarebbe il fatto che entrambe le attività avrebbero richiesto un aumento delle risorse impegnate da parte degli enti regolatori. I summary report dettagliati per ciascuno dei due piloti dovrebbero venire pubblicati nel corso dell’anno.
Secondo quanto reso noto da ICMRA, i risultati finora ottenuti serviranno da base per esplorare ulteriormente come procedere al meglio nell’ottimizzazione dei processi di valutazione collaborativa e ispezione ibrida, con l’obiettivo finale di giungere a una maggiore convergenza e fiducia regolatoria.
Gli obiettivi raggiunti nella prima fase
I due progetti avevano l’obiettivo di migliorare la capacità produttiva per medicinali ad elevata priorità e di facilitare le valutazioni collaborative di qualità e le ispezioni da parte di varie autorità regolatorie.
Più nello specifico, il primo pilota era mirato alla valutazione collaborativa delle variazioni post-approvazione relative alla parte CMC (chemistry, manufacturing and control) del dossier. Le attività svolte e l’interesse mostrato da parte degli attori interessati hanno permesso di accettare e valutare cinque protocolli di change management post-approvazione (PACMP), contro i tre inizialmente previsti. In tutti i casi, gli enti regolatori coinvolti hanno puntato ad assicurare allineamento e armonizzazione delle loro valutazioni. Ciò ha anche permesso alle diverse autorità di rilasciare l’approvazione regolatoria con pochi giorni di differenza l’una dall’altra, nelle diverse regioni coinvolte. Approvazioni che si sono in tutti i casi mantenute entro i limiti temporali previsti per ogni regione, e senza aumento degli oneri regolatori per i partecipanti industriali.
Il pilota sulle ispezioni ibride si proponeva di migliorare la cooperazione tra i vari enti regolatori a livello globale a livello delle ispezioni dei siti produttivi. Le ispezioni ibride hanno coinvolto un’autorità regolatoria presente fisicamente nel sito da verificare, più altre autorità che hanno partecipato all’ispezione da remoto. Obiettivo comune era giungere a un’unica decisione regolatoria. Nel corso del pilota sono state condotte tre ispezioni ibride, che hanno visto l’allineamento degli ispettori delle diverse agenzie su aree di focalizzazione, così da rendere più lineare il processo e ridurre gli eventuali oneri aggiuntivi per i siti ispezionati.
