L’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e degli Heads of Medicines Agencies (HMA) ha pubblicato delle nuove raccomandazioni volte a prevenire le situazioni di carenza di vari farmaci agonisti del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1), tra cui figurano i principi attivi semaglutide, liraglutide e dulaglutide. Si tratta di farmaci che trovano impiego per il trattamento del diabete e per la gestione del peso nelle persone obese. Il problema delle carenze è iniziato nel 2022, a causa di un forte aumento della domanda associato a problemi con la capacità produttiva delle aziende produttrici.
Il comunicato di EMA sottolinea anche come l’elevata domanda di agonisti del recettore GLP-1 possa essere collegata a casi di utilizzo per dimagrimento cosmetico in persone non obese o che abbiano problemi di salute legati al peso, ma anche a un maggior rischio di immissione di medicinali falsificati sul mercato.
Le principali raccomandazioni
Le raccomandazioni del MSSG segnano una nuova fase della risposta coordinata messa in campo a livello europeo. In particolare, gli stati membri dell’UE e i titolari AIC sono chiamati a considerare, in modo congiunto, misure atte a controllare e ottimizzare la distribuzione di questi medicinali. La situazione verrà monitorata dal MSSG per mezzo del Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party (SPOC WP), che riceve i dati dagli singoli paesi. Le autorità nazionali sono anche invitate a considerare il possibile sviluppo di linee guida volte a facilitare le prioritizzazione dei pazienti che già necessitano degli agonisti GLP-1.
È anche prevista la conduzione di uno studio basato su dati real world per meglio comprendere come questa categoria di farmaci viene impiegata nel contesto reale. I titolari AIC sono anche chiamati ad aumentare la capacità produttiva.
I messaggi utilizzati per promuovere questi farmaci, inoltre, dovranno essere approvati dalle locali autorità regolatorie. Il comunicato sottolinea, in particolare, come i claim fatti dalle aziende produttrici nel contesto di tali attività dovrebbero allinearsi con l’utilizzo razionale dei farmaci e con gli obiettivi di salute pubblica. Le raccomandazioni per i titolari AIC includono anche il fatto che essi considerino la possibilità di implementare campagne di consapevolezza sulla gestione del peso e attività educative sulle carenze in corso e sulle loro implicazioni cliniche.
