Proseguono le attività messe in campo dalle istituzioni europee per la prevenzione e gestione delle carenze di medicinali: lo scorso 10 luglio è stato pubblicato il rapporto dell’Autorità europea per le emergenze sanitarie (HERA) sulle vulnerabilità delle catene di fornitura per un prima tranche di 11 medicinali critici.
Il rapporto è stato anche presentato alla Critical Medicines Alliance (CMA), il nuovo braccio industriale delle politiche europee, e rappresenta la base rispetto a cui mettere a punto le azioni per rinforzare le supply chain per questo primo set di medicinali, tutti facenti parte della Lista dell’Unione dei medicinali critici.
Il rapporto fa seguito alla Comunicazione della Commissione UE sulle carenze dei medicinali dell’ottobre 2023, che delineava le azioni di breve e lungo termine da mettere in campo per migliorare la sicurezza delle forniture nell’UE, a partire dai medicinali più critici.
I punti principali del rapporto
Il progetto pilota della Commissione volto a raccogliere dati sulle vulnerabilità strutturali delle catene di approvvigionamento dei primi undici medicinali critici ha puntato a valutare l’effettiva applicabilità della metodologia proposta e a determinarne la scalabilità per valutare tutti i medicinali inclusi nella lista dell’Unione dei medicinali critici.
Il rapporto descrive nel dettaglio il processo che ha portato a selezionare gli undici medicinali coinvolti nell’indagine (a partire dai 216 presenti nella Lista dei medicinali critici), seguiti dalla selezione dei titolari AIC sulla base delle vendite nel 2022 e dalla modalità di raccolta dei dati.
A livello di titolari AIC, in particolare, sono stati raccolti dati sulle supply chain e la produzione, sulle carenze negli ultimi tre anni, sulle valutazioni di rischio per le catene di fornitura e sulla redditività economica, sia passata che attuale. Sono stati raccolti dati anche a livello di Stati membri, anche in questo caso a livello di catene di fornitura, produzione e carenze degli ultimi tre anni, a cui si sono aggiunti quelli inerenti le misure di mitigazione delle carenze.
L’analisi quantitativa dei dati si è basata sulla valutazione della presenza industriale nell’UE, sulla diversificazione delle catene di fornitura e sulla relativa analisi di rischio. Sono stati valutati anche i dati relativi alla concentrazione di mercato, alle difficoltà di predire la domanda e alla sostenibilità economica.
Più del 30% dei medicinali inclusi nell’analisi sono risultati dipendere da forniture provenienti da un unico paese o da un unico produttore. Più incerti gli esiti per gli altri indicatori, in particolare per quanto riguarda la diversificazione dei siti produttivi e la domanda. Aumenti inattesi di quest’ultima (31%) e problemi di produzione (38%) sono stati identificati come le principali cause alla base delle situazioni di carenza. A questi hanno fatto da contraltare misure di mitigazione basate sopratutto su flessibilità regolatorie e distribuzione controllata.
Le conclusioni del rapporto sottolineano come sia stata evidenziata un’elevata dipendenza per quattro degli undici medicinali considerati, dovuta a fornitori dei principi attivi localizzati al di fuori dell’UE. La resilienza molto variabile rispetto alla diversificazione dei siti produttivi, inoltre, indica la necessità di strategie mirate per mitigare il rischio associato a rotture localizzate delle catene di fornitura. Queste ultime dovrebbero anche essere più flessibili per poter rispondere meglio alle variazioni repentine della domanda. A livello di sostenibilità economica, sono stati evidenziati problemi per quattro dei medicinali considerati.
Secondo il rapporto, quindi andrebbe migliorata la resilienza complessiva diversificando maggiormente le fonti di approvigionamento, aumentando la capacità produttiva e sviluppando quadri di riferimento robusti per il risk management.
