L’attrattività dell’Unione europa per l’innovazione rappresenterebbe una criticità non solo per il settore farmaceutico, ma anche per quello dei dispositivi medici. Non tanto sul piano della vera e propria ricerca in innovazione e dello sviluppo di nuovi modelli di sistemi sanitari maggiormente basati sul valore, quanto piuttosto come conseguenza di un quadro politico e regolatorio che potrebbe portare a esitazioni da parte dei potenziali investitori.
È questo il messaggio chiave che emerge da un report di recente pubblicazione, redatto da Deloitte per conto di MedTech Europe, l’associazione europea dell’industria delle tecnologie medicali.
I punti principali del rapporto
Sebbene l’Europa rappresenti attualmente il secondo mercato mondiale per quest’ampia gamma di prodotti (159 miliardi di dollari, in crescita del 4,2% CAGR) dopo gli Stati Uniti ($205 mld, 5,0% CAGR), il rapporto segnala che questa posizione potrebbe presto venire insidiata dalla maggiore crescita (6,7% CAGR) dei mercati dell’area Asia-Pacifico ($121 mld).
Il rapporto analizza i diversi determinanti che stanno indirizzando la transizione verso i nuovi modelli di sistemi sanitari, tra cui i costi sempre crescenti, l’invecchiamento della popolazione europea e il conseguente alto tasso di malattie croniche, il passaggio a modelli di cura e prevenzione basati sul valore e a nuovi strumenti diagnostici e di sanità digitale.
Con la sostenibilità a guidare la ridefinizione delle strategie del settore, non può mancare l’attenzione da porre nei confronti delle forze che vanno plasmando il panorama del business europeo. Oltre che la competizione, tra le principali il rapporto di Deloitte identifica anche i possibili shock delle catene di fornitura e le carenze anche a livello di personale qualificato, sia in ambito tecnico che sanitario. I nuovi modelli basati in modo sempre maggiore sull’interoperabilità dei dati e le tecnologie di intelligenza artificiale, inoltre, impongono a un settore fortemente regolato da normative specifiche quale quello dei dispositivi medici di confrontarsi anche con legislazioni più generali, “agnostiche”, come il regolamento GDPR sulla protezione dei dati personali o l’AI Act.
Gli elementi che rendono attrattiva l’Europa
Il rapporto di Deloitte identifica sei diversi elementi che contribuiscono a rendere attrattivo il panorama europeo per l’innovazione nel campo dei dispositivi medici. Tra questi, viene sottolineato il supporto che molti paesi europei (tra cui l’Italia, che figura tra i primi dieci paesi europei attivi nel campo medtech) hanno dato alle industrie del comparto grazie ad appositi incentivi. La propensione alle attività di ricerca e sviluppo è testimoniata anche dal numero significativo di network e hub d’innovazione specializzati, che hanno portato alla creazione di oltre 2 mila startup e al deposito del 42% dei brevetti di questo settore industriale (vs 35% degli Usa).
Il rapporto riconosce anche l’eccellenza delle università europee nel preparare nuovi talenti nelle discipline life sciences e della ricerca, con 15 università tra le top 50 di settore nel 2023 (contro le 21 degli Usa e le 9 della Cina). Talenti che però vanno poi ritenuti, credo un mercato del lavoro favorevole.
Positivo è anche considerato il ruolo di innovatore svolto a livello legislativo dalle varie autorità regolatorie europee, le cui normative spesso fungono da ispirazione anche per altri paesi. Il rapporto riporta anche il buon posizionamento dei sistemi sanitari europei, basati sulla copertura universale e minori barriere di costi, su sistemi di cure primarie ben funzionanti e su un basso impatto amministrativo.
La stabilità e la prevedibilità a livello politico, infine, sono individuati quali fattori essenziali per favorire l’unione politica volontaria dei 27 paesi che aderiscono all’UE.
E le sfide che ancora l’attendono
Tra i punti che restano da affrontare nel futuro per migliorare l’attrattività del comparto medtech individuati da Deloitte figura innanzitutto la mancanza di consistenti finanziamenti per l’innovazione, che potrebbero favorire l’interesse degli investitori e la possibilità di effettuare operazioni di fusione e acquisizione.
A ciò si affiancano la già menzionata scarsità di personale specializzato e un quadro regolatorio giudicato complesso e potenzialmente impattante sulla protezione dei segreti commerciali. Il rapporto indica anche l’opportunità di adottare in modo più ampio a livello europeo sistemi di approvvigionamento basati sul valore. Anche il panorama dei sistemi di rimborso è estremamente frastagliato, con criteri diversi nei diversi paesi e tempi spesso molto lunghi per ottenere i rimborsi.
Su questa base, le raccomandazioni delineate dal rapporto di Deloitte partono dalla creazione di una struttura singola, chiara e responsabile, per il settore medtech, basata sull’infrastruttura normativa esistente. Anche l’approccio alle tecnologie digitali in sanità dovrebbe venire uniformato tra i diversi paesi europei.
Le normative ambientali dovrebbero venire basate sulle capacità dell’industria e sul processo scientifico, e dovrebbero puntare a incentivare la conformità, l’innovazione e la responsabilità aziendale.
Il rapporto indica anche l’opportunità di promuovere e standardizzare sistemi di procurement basati sul valore, mediante quadri di riferimento per le gare e prezzi basati sul valore. Anche i sistemi di rimborso dei dispositivi dovrebbero venire armonizzati e resi più prevedibili, sulla base della condivisione delle best practice e facendo anche ricorso al potenziale dei dati real-world.
I giovani talenti nel settore medtech dovrebbero venire attratti per scongiurare future carenze, e dovrebbero anche venire semplificate le procedure a livello nazionale ed europeo associate all’utilizzo degli incentivi statali.
