In vista delle decisioni finali circa la forma definitiva che dovrà assumere lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), uno dei pilastri della transizione digitale al centro delle azioni pianificate dalla nuova Commissione europea, continua la presa di posizione degli stakeholder sui punti ancora aperti della normativa.
Più in particolare, la Federazione europea dell’industria farmaceutica innovator (EFPIA) ha recentemente pubblicato dei post sul suo sito in cui commenta il tema della disclosure dei dati clinici per studi interventistici (link) e la possibile opzione di opt-out dalla condivisione dei propri dati sanitari per utilizzi secondari (link).
Un report sulla disclosure dei dati clinici
Il tema della discolure dei dati clinici è stato approfondito all’interno di un report commissionato da EFPIA a Lygature, e mirato a caratterizzare meglio il valore percepito per la salute pubblica delle attività di disclosure obbligatorie e volontarie e a sviluppare un approccio per quantificare il valore e l’utilizzo di tale disclosure.
Basato sull’analisi della letteratura e su interviste mirate ad un ampio numero di esperti e organizzazioni coinvolte nel problema, il rapporto evidenzia l’attuale tendenza a focalizzare l’attenzione sugli stadi e i processi iniziali di condivisione dei dati, mentre permarrebbe un gap di conoscenze sul più ampio impatto di queste attività per la salute pubblica.
L’analisi evidenzia anche come alcune metriche riportate in modo sistematico da varie sedi di divulgazione volontaria offrano in realtà un’indicazione con valore aggiunto, anche se si tratta di misure correlate all’output e quindi considerate non pienamente rappresentative dell’impatto sulla salute pubblica. Non è stato, invece, possibile evidenziare un simile approccio sistematico per le sedi di disclosure obbligatoria, basate su fonti disponibili pubblicamente.
Il rapporto evidenzia la necessità di raccogliere dati in prospettiva di modo da poter procedere con la misura degli indicatori proposti, che dovrebbero venire concordati tra gli attori coinvolti.
Un position paper sui meccanismi di opt-out
Il position paper di EFPIA pubblicato a fine settembre approfondisce, invece, la visione della Federazione su come approcciarsi al meglio per garantire la possibilità di utilizzo secondario dei dati sanitari, all’interno dello Spazio EHDS, con contemporanea salvaguardia della privacy delle persone.
Il testo attuale del regolamento EHDS, ancora in discussione, prevede che ogni individuo possa esercitare il proprio diritto di opt-out dall’utilizzo secondario dei suoi dati sanitari elettronici per scopi di ricerca, secondo regole che dovrebbero essere decise separatamente da ogni stato membro. Un meccanismo che, secondo EFPIA, potrebbe portare alla presenza di bias e frammentazioni.
Sarebbe quindi opportuno, suggerisce l’associazione industriale, chiarire lo scopo dell’out-out limitandolo ai soli dati personali e creando un sistema centralizzato per l’esercizio di questa opzione. In questo modo si potrebbe evitare uno scenario frammentato a seconda delle diverse regole in vigore a livello nazionale, facilitando anche la decisione delle persone.
EFPIA chiede anche alle istituzioni europee e agli stati membri di non introdurre regole più stringenti per l’opt-in per certe categorie di condivisione dei dati che ricadono nell’EHDS, anche in questo caso per ridurre la frammentazione e tutelare la disponibilità e rappresentatività dei dati. Aspetti che, secondo EFPIA, potrebbero andare a impattare sull’utilizzo dei dati sanitari del’EHDS a scopi decisionali, o per condurre attività di ricerca nel campo delle malattie rare, caratterizzate da un numero limitato di pazienti.
Il position paper segnala anche l’importanza che gli Health data access bodies (HDAB) comunichino le informazioni sulle percentuali di opt-out per ogni insieme di dati agli utilizzatori degli stessi, di modo che possa venire valutata la loro rappresentatività. I dati personali, inoltre, sarebbero protetti dai processi già in essere di pseudo-anonimizzazione. Secondo EFPIA, l’opt-out non dovrebbe venire applicato ai dati resi disponibili agli utilizzatori in forma anonimizzata. Per quanto riguarda la gestione degli opt-out da parte delle singole persone, la preferenza dell’associazione industriale va a una gestione centralizzata ad opera degli organismi HDAB, mentre un sistema decentralizzato potrebbe complicare le cose per gli stakeholder coinvolti, compreso chi voglia esercitare l’opzione.
