Nel mondo della produzione farmaceutica, la gestione delle “ricette” all’interno delle macchine di produzione riveste un ruolo cruciale. Ma cosa significa esattamente? E quali sfide si celano dietro il processo di una ricetta? In questo articolo, prenderemo in considerazione i diversi approcci alla gestione delle ricette e discuteremo di una soluzione all’avanguardia che rende possibile un processo di gestione delle ricette fluido ed efficiente.
La potenza di una “ricetta”
Le macchine di produzione possono essere adattate per produrre diversi prodotti o varianti di un prodotto al fine di soddisfare la domanda dei clienti. Per renderla adatta alla produzione di diversi prodotti, la macchina di produzione può essere modificata in diversi modi. Tale modifica può coinvolgere vari componenti, tra cui nastri trasportatori, guide, meccanismi di alimentazione e dispositivi di tenuta. Questo processo è noto come “changeover”.
Ma come avviene concretamente il passaggio? Innanzitutto, è importante sottolineare che un cambio formato può essere manuale o automatico. Tradizionalmente, gli operatori modificavano manualmente le impostazioni necessarie della macchina. Tuttavia, questo introduce il rischio di errore umano. Poiché le macchine sono inattive durante un cambio, la progettazione di un processo di changeover efficiente può contribuire in modo significativo a ridurre al minimo i tempi di inattività e ad aumentare l’efficienza complessiva di un impianto.
È qui che entrano in gioco le “ricette” di produzione. Naturalmente, non stiamo parlando di cucinare! In questo contesto, una ricetta è un insieme di istruzioni che definiscono il modo in cui la macchina deve operare per produrre un particolare articolo. Quando si passa da un prodotto all’altro, la macchina carica automaticamente la ricetta corrispondente, riconfigurando le impostazioni in modo rapido ed efficiente. Automatizzando il processo di cambio formato attraverso l’uso di ricette, i produttori possono adattare le macchine alle esigenze di produzione senza intoppi.
Ricette nei settori del riempimento e del confezionamento VS formulazione
Ci sono requisiti di gestione delle ricette diversi quando si gestiscono i processi di formulazione e compounding rispetto a quando si opera nei reparti di riempimento e confezionamento. Nelle aree di riempimento e confezionamento, le macchine eseguono normalmente operazioni in sequenze predeterminate con parametri che non cambiano durante l’esecuzione del lotto. Questo è il tipico caso d’uso di una riempitrice, di un tunnel di sterilizzazione o di una comprimitrice. Questi processi utilizzano ricette a parametri fissi. Al contrario, nelle aree di formulazione e compounding, le attrezzature di preparazione svolgono tipicamente operazioni (o fasi) che si susseguono in una sequenza flessibile, a seconda del prodotto da preparare.
Il funzionamento di ogni fase è definito dal costruttore della macchina. Ogni fase ha la propria parametrizzazione. La sequenza in cui vengono eseguite le fasi può essere definita dall’utente. Questo è lo scenario tipico di un fluid bad dryer o di un bioreattore. Tali macchine e processi utilizzano ricette flessibili. Un altro caso d’uso per le ricette flessibili potrebbe essere quando l’utente definisce sia la sequenza in cui vengono eseguiti i passaggi che la parametrizzazione dei singoli passaggi. In questo caso, la soluzione ideale è quella di utilizzare motori di controllo batch che soddisfino lo standard ISA-88, come zenon Batch Control.
Gestione delle ricette nella produzione farmaceutica
Nella produzione farmaceutica, la qualità e la conformità sono fondamentali. È probabile che una ricetta contenga parametri di processo critici (CPP) dal punto di vista delle buone pratiche di fabbricazione (GMP), come il valore della temperatura di sterilizzazione di un tunnel e i suoi limiti di allarme. La deviazione da questi parametri di processo o qualsiasi modifica influirà sull’efficacia, la qualità, la conformità e la sicurezza del prodotto fabbricato.
Per questo motivo, le modifiche ai parametri della ricetta devono essere registrate in un audit trail. L’audit trail deve includere i metadati pertinenti, ad esempio il nome dell’utente e la data e l’ora della modifica. Solo in questo modo l’azienda può garantire l’integrità dei dati e una buona gestione delle ricette secondo gli standard GMP. Anche il ciclo di vita delle ricette deve seguire un processo conforme alle procedure di qualità dell’azienda. Per questo motivo, una ricetta deve avere un sistema di versioning e status per consentire un ciclo di approvazione completo da parte del personale autorizzato.
Sfide per i costruttori di macchine farmaceutiche
La gestione delle ricette nelle macchine farmaceutiche presenta diverse sfide per i costruttori di macchine. Da un lato, è necessario garantire flessibilità nella configurazione delle ricette per soddisfare le diverse esigenze di produzione. Allo stesso tempo, è fondamentale garantire il rispetto delle normative GMP e dell’integrità dei dati, che impongono elevati standard di qualità, sicurezza e tracciabilità.
I sistemi SCADA convenzionali, utilizzati per il monitoraggio e il controllo dei processi a bordo macchina o in linea, non sempre sono in grado di fornire una soluzione ottimale per la gestione delle ricette. Spesso, questi sistemi non dispongono di funzionalità avanzate per la creazione, la modifica e la verifica delle ricette. Per questo motivo, alcuni costruttori di macchine scelgono di sviluppare soluzioni software personalizzate per la gestione delle ricette. Tuttavia, questa scelta comporta anche rischi e difficoltà, soprattutto legati alla gestione del ciclo di vita del software e alla validazione dei processi.
Infatti, il costruttore di macchine deve affrontare il ciclo di vita di un’applicazione software di categoria 5 secondo GAMP 5 (codice personalizzato), con tutte le sue implicazioni per la gestione e la validazione dei documenti. Inoltre, il costruttore della macchina deve consentire la manutenzione del software nel tempo. Ciò richiede aggiornamenti frequenti per mantenere la compatibilità con le nuove versioni del sistema operativo e garantire la resilienza della sicurezza informatica. In una soluzione personalizzata, queste attività non possono essere delegate a un tecnico dell’automazione.
Recipe group manager di Zenon
Le moderne piattaforme software OT (Operational Technology) offrono funzionalità avanzate per la gestione delle ricette. Queste piattaforme integrano la configurazione delle ricette con il controllo del processo, garantendo la conformità normativa e la flessibilità operativa. Il modulo Recipe Group Manager (RGM) di zenon è stato concepito e sviluppato per la gestione di ricette a parametri fissi in relazione a macchine o impianti di produzione nell’ambito della produzione farmaceutica.
Il Recipe Group Manager è disponibile in zenon da oltre 20 anni. Nel corso di questo periodo, è stato continuamente sviluppato in collaborazione con i principali clienti farmaceutici per soddisfare le esigenze di flessibilità e conformità normativa del settore. Ecco alcune delle funzionalità più rilevanti di zenon Recipe Group Manager.
Organizzazione in gruppi di ricette
Con zenon è possibile configurare diversi gruppi di ricette. Ad esempio, in una macchina, un gruppo include i parametri di configurazione della macchina ed è visibile solo al personale di manutenzione, mentre un altro gruppo è per i parametri di formato disponibili per l’operatore In alternativa, quando zenon viene installato come Automation Integration Layer centralizzato, ogni macchina connessa avrà il proprio gruppo di ricette.
Gestione del ciclo di vita delle ricette
In conformità con le attuali normative GMP, la ricetta deve avere il versioning e la gestione dello stato, in modo che un flusso di lavoro approvativo possa essere implementato dagli utenti delegati. Possiamo quindi avere la versione 1 della ricetta “Paracetamolo 500mg” in stato “OUTDATE”, la versione 2 in stato “RELEASED” e la versione 3 in stato “DRAFT”.
Comunicazione bidirezionale con i dispositivi di campo
Il modulo RGM sfrutta la connettività nativa della piattaforma software zenon. È quindi possibile collegarlo alla maggior parte dei PLC e dei controllori di processo. Ciò consente la creazione di ricette mediante la lettura dei valori dal PLC, la scrittura in blocco dei parametri della ricetta sul PLC e il confronto dei valori della ricetta con i valori della macchina.
Modalità di rappresentazione grafica
La ricetta può essere rappresentata all’utente come una griglia di parametri che presenta una rappresentazione completa delle informazioni. In alternativa, la ricetta può apparire in un’immagine grafica per offrire una visualizzazione semplificata delle impostazioni.
La modalità di inserimento dei dati è facilitata anche dalla definizione di finestre di input dedicate a seconda del tipo di dati da modificare.
Controllo dell’accesso degli utenti
Il modulo RGM consente la gestione completa dell’accesso degli utenti, sia nella modifica dei parametri che nella modifica dello stato e della versione.
Registro completo delle operazioni sull’elenco eventi (audit trail)
Tutte le azioni eseguite nel modulo RGM sono tracciate nella Chronological Event List (CEL) di zenon per generare un audit trail completo in conformità con FDA 21 CFR part 11. Le modifiche ai parametri della ricetta, la versione e lo stato, l’invio dei parametri al controllore, ecc. sono tutti tracciati.
Integrazione con sistemi MES ed ERAP
Quando si tratta di integrare i sistemi OT con i servizi IT, la gestione delle ricette è una considerazione importante. Il modulo RGM di zenon si integra con le interfacce IT già disponibili in zenon, tra cui l’interfaccia Werum MSI e l’interfaccia SAP. Sono possibili diversi scenari. Nella versione più semplice, le ricette sono memorizzate in zenon, quindi il MES deve solo inviare il nome e la versione della ricetta a zenon, quindi la ricetta viene inviata al PLC da zenon. In alternativa, l’intera ricetta può essere scambiata tra il servizio IT e zenon tramite un’interfaccia OPC UA o XML.
Reportistica
RGM si integra con il Report Viewer di zenon. In questo modo è possibile generare report che, ad esempio, possono includere il contenuto della ricetta e gli elenchi delle modifiche apportate.
Ottimizzazione delle ricette
Il modulo RGM di zenon consente, in accordo con i diritti utente appropriati, la modifica o l’ottimizzazione delle ricette, anche se la macchina è in funzione.
Un campione nascosto
Possiamo esplorare solo alcune caratteristiche del modulo RGM di zenon qui. zenon include molte altre funzionalità rilevanti per la produzione farmaceutica, come l’archiviazione dei dati delle ricette su server ridondanti. Per una descrizione completa delle funzionalità di zenon, dai un’occhiata alla nostra documentazione online. Oggi si parla sempre più spesso di piattaforme low-code/no-code per definire soluzioni software innovative che permettano di costruire applicazioni con la minima scrittura di codice. I vantaggi esaltati includono la riduzione dei tempi e degli sforzi di sviluppo e dei costi associati, nonché la responsabilizzazione degli operatori.
Siamo lieti di notare che l’idea originale di zenon e COPA-DATA di “configurare anziché programmare” è ora seguita da altri. In questo contesto, con la sua elevata configurabilità e flessibilità, il modulo RGM di zenon è sicuramente un campione all’interno della piattaforma software zenon.
