Il 1° gennaio 2025 vedrà l’entrata in vigore della nuova normativa britannica inerente i farmaci destinati unicamente al mercato interno del Regno Unito, compresa l’Irlanda del Nord. Da tale data, tutti i farmaci commercializzati nel paese dovranno essere marcati “UK Only”, con disapplicazione anche dei safety features rispondenti alla direttiva europea sulla falsificazione dei medicinali. Il nuovo quadro legislativo britannico fa seguito agli accordi siglati all’interno del Windsor Framework, e prevede anche che i medicinali “UK Only” non possano venire esportati nei paesi UE o dell’area economica europea (link alla pagina web di MHRA).

Sempre dal 1° gennaio del prossimo anno, tutti i medicinali (nuovi o già autorizzati) destinati all’Irlanda del Nord e attualmente autorizzati con procedura centralizzata europa verranno autorizzati dall’autorità regolatoria britannica MHRA in modo specifico per il mercato domestico. La nuova normativa prevede anche che non sia più possibile realizzare confezioni congiunte per i mercati europeo e UK, e che le licenze PLGB relative alla sola Gran Bretagna (esclusa l’Irlanda del Nord) diventino licenze estese a tutto il Regno Unito (Irlanda del Nord inclusa) dal 1° gennaio prossimo. Le nuove norme si applicano indistintamente sia ai farmaci su prescrizione (Prescription Only) che a quelli inclusi nella “Pharmacy and General Sales List”, oltre che ai prodotti di importazione parallela. I medicinali in stock e già presenti sul mercato UK con certificazione della Qualified Person (QP) potranno continuare ad essere commercializzati con la confezione originaria fino alla data di scadenza.

Le principali disposizioni sul confezionamento “UK Only”

Il sito di MHRA riporta dettagliate indicazioni per le QP, le Persone responsabili (RP) e le Persone responsabili per l’import (RPI) su come affrontare al meglio la transizione verso le nuove disposizioni regolatorie (link).

In particolare, sottolinea l’autorità britannica, i titolari AIC devono informare i fabbricanti dei loro prodotti in tempo utile per permettere che tutti i lotti vengano prodotti secondo i nuovi requisiti e con la corretta etichettatura e informazioni sul prodotto.
MHRA ha anche messo a disposizione delle QP una specifica linea guida sui nuovi requisiti di etichettatura. Le confezioni potranno recare l’indicazione “UK Only” in forma di adesivo per un periodo transitorio di sei mesi, quindi fino al 30 giugno 2025, data da cui l’indicazione dovrà venire direttamente stampata sulla confezione.
Mentre i safety features richiesti dalla normativa europea anticontraffazione non saranno più richiesti dal 1° gennaio per i prodotti in commercio nel Regno Unito, i titolari AIC hanno facoltà d’inserire sulle confezioni un codice a barre 2D contenente tutte le informazioni sul prodotto, oltre a un numero seriale di ogni formato; per le caratteristiche che deve avere il codice a barre, il nuovo riferimento è la normativa britannica in materia. Eventuali modifiche dell’etichettatura devono essere preventivamente notificate a MHRA entro il 31 dicembre 2024, anche congiuntamente ad altre variazioni (tranne quelle di tipo IA). Tutte le indicazioni sulle procedure da seguire sono disponibili sul sito di MHRA.