Il recente European Health Forum Gastein, tenutosi a fine settembre, è stata l’occasione per raccogliere un panel di discussione organizzato da Medicines for Europe, in cui approfondire il problema dell’accesso ai medicinali critici in un’ottica di dialogo multi-stakeholder.
L’associazione industriale che rappresenta i produttori europei di medicinali generici e biosimilari vede con favore l’intenzione della nuova Commissione UE di dar vita a un EU Critical Medicines Act, che secondo Medicines for Europe favorirebbe l’accesso a medicinali fuori brevetto di elevata qualità, efficaci ed economicamente sostenibili per condizioni quali le malattie cardiovascolari, le infezioni e i tumori.
Un documento a supporto della posizione di MfE
L’associazione industriale ha anche supportato la possibilità di un atto legislativo specifico per i medicinali critici con un position paper pubblicato a settembre. Secondo MfE, il Critical Medicines Act dovrebbe venire sviluppato in linea con gli obiettivi della Critical Medicines Alliance lanciata a luglio 2024. La nuova regolamentazione dovrebbe puntare a risolvere le sfide strutturali a livello europeo per quanto riguarda l’autonomia strategica per la produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici e ad adottare un approccio multidimensionale per quanto riguarda le carenze di farmaci.
Cinque pilastri di azione
Cinque i pilastri d’azione su cui ci si dovrebbe focalizzare, secondo Medicines for Europe, a partire dalla progettazione di un quadro per gli investimenti a favore della produzione resiliente di medicinali e API critici in Europa. Il documento avanza numerose proposte di cosa potrebbe venire finanziato o esentato dagli aiuti di stato, fornendo per ogni voce opportuna giustificazione e motivazione della market failure.
Per la rappresentativa industriale andrebbero anche prese in considerazione le cause alla base dei processi di consolidamento industriale e delle carenze di medicinali, di modo da dar vita a politiche di mercato più sostenibili. Tra le proposte avanzate figurano nuovi meccanismi “sensibili alla competizione” per la messa a punto delle politiche di prezzo relative ai medicinali critici; il prezzo e la legislazione per questa tipologia di farmaci dovrebbero venire armonizzati a livello europeo, con introduzione anche di pratiche di approvvigionamento dei medicinali strategici.
Gli stock dovrebbero venire allocati mediante meccanismi basati sulla solidarietà, con previsione della domanda e visibilità della catena di fornitura a valle. Obiettivi da perseguire sulla base di un unico Meccanismo europeo di solidarietà che dovrebbe andare a sostituire gli attuali stock e requisiti nazionali non armonizzati. Medicines for Europe chiede anche di ridurre la complessità regolatoria, ad esempio introducendo una flessibilità permanente a livello di confezionamento, per facilitare la circolazione dei prodotti sull’interno mercato europeo. Le carenze, infine, potrebbero venire meglio previste utilizzando i dati già esistenti all’interno del sistema europeo di tracciabilità dei farmaci EMVS.
Andrebbero anche siglate nuove partnership a livello internazionale, con promozione del libero commercio; è richiesta attenzione anche per quanto riguarda le carenze di competenze.
