L’intelligenza Artificiale (AI) è oggetto di attenzione da parte di EMA da alcuni anni e ha avuto una accelerazione in tempi recenti con la pubblicazione di un piano di lavoro specifico e di alcuni documenti preliminari. È un riferimento basilare il Multi-annual AI Work Plan 2023-2028 elaborato dal HMA-EMA Big Data Steering Group che riconosce i cambiamenti generati dall’introduzione di AI come opportunità e sfide, richiamando la necessità di una strategia collaborativa e coordinata a livello europeo per massimizzarne i benefici garantendo al contempo che i rischi siano mitigati.
Questo piano, pubblicato nel dicembre 2023, contempla quattro aree di attività da svolgere per il completamento entro il dicembre 2027. Un primo capitolo riguarda l’elaborazione di documenti guida tenendo il passo con l’evoluzione dei sistemi di AI. Una seconda area è relativa all’analisi e monitoraggio delle nuove tecnologie al fine di valutarne la loro applicabilità. Lo sviluppo di un network di collaborazione con esperti di AI per la condivisione di conoscenze rappresenta la terza area di attività, mentre l’ultimo capitolo è relativo ad un programma per la valutazione sperimentale alcune soluzioni tecnologiche di maggior criticità.
È proprio nel contesto di questo piano di lavoro pluriennale che si colloca la recente pubblicazione di EMA sull’uso dell’Intelligenza Artificiale nel ciclo di vita dei medicinali, che è la versione definitiva di un documento emesso nel luglio 2023 in draft. Questo scritto presenta le considerazioni sul possibile uso di AI e di Machine Learning (apprendimento automatico) a partire dallo sviluppo di un medicinale fino alla sua autorizzazione e anche alla fase post autorizzativa. L’obiettivo è quello di riflettere sui principi che devono essere tenute presenti per la valutazione normativa di queste tecnologie emergenti al fine di garantirne un impego sicuro ed efficace, individuando gli aspetti di competenza di EMA e quelli delle autorità nazionali degli Stati membri.
Come riportato da EMA, la prima versione di questo documento ha generato 1.342 commenti da parte di 66 stakeholders tra i quali autorità regolatorie, aziende e consorzi pubblici e privati. EMA dichiara di aver accolto con interesse le osservazioni ricevute, molte delle quali utili per migliorare il documento anche se non è stato possibile accettare la richiesta di inserimento di un livello di dettaglio prescrittivo che viene rinviato ad un futuro processo di elaborazione di linee guida scientifiche. È stato anche ampliato il glossario e armonizzati alcuni termini tecnici. In particolare, la terminologia relativa al rischio è stata riformulata, sostituendo il termine “alto rischio” con “alto impatto normativo” e “alto rischio per i pazienti”. Il messaggio chiave di EMA è che la sicurezza e l’affidabilità dei medicinali per i pazienti non deve essere compromessa dall’introduzione di nuove tecnologie.
Nell’attuale versione del settembre 2024, si sottolinea che il suo contenuto deve essere letto in coerenza con i requisiti giuridici e con i principi della legislazione dell’UE in materia di AI, la protezione dei dati, la sicurezza informatica e la normativa dei medicinali. Il documento, che adotta la definizione dell’OCSE di AI come sistemi in grado di dedurre e adattarsi autonomamente sulla base dei dati di input, fornisce indicazioni sull’applicazione delle tecnologie di intelligenza artificiale nella scoperta di farmaci, negli studi clinici, nella produzione e nel post-autorizzazione, con particolare attenzione alla garanzia della sicurezza dei pazienti, dell’integrità dei dati e della conformità normativa. Il documento identifica i punti critici in cui l’integrazione dell’AI può migliorare l’efficienza, ma pone anche delle sfide, in particolare legate all’opacità dei modelli complessi e al potenziale di distorsione. Inoltre vengono descritte le strategie per mitigare i rischi e viene sottolineata l’importanza delle interazioni normative e delle considerazioni etiche.
La struttura di questo Reflection Paper finale si articola in una introduzione sui principi generali per poi descrivere le diverse fasi del ciclo di vita di un medicinale dove può trovare l’applicazione dell’AI. Vengono poi affrontati gli aspetti tecnici relativi alle modalità di acquisizione e gestione dei dati, allo sviluppo e applicazione dei modelli e si conclude con considerazioni sulla governance dei dati (integrità e protezione) e con un richiamo ai principi etici. Il documento riporta anche un elenco completo delle linee guida scientifiche in vigore per medicinali per uso umano e veterinario oltre alla lista degli atti normativi europei che dovranno essere oggetto di aggiornamento.
