La Strategia del network europeo delle autorità regolatorie si aggiorna, in vista della fine del periodo di implementazione 2021-2025 della sua prima versione. La bozza della strategia fino al 2028 (EMANS 2028) è stata pubblicata sul sito di EMA (link) ed è aperta alla pubblica consultazione fino al 30 novembre 2024 (link al questionario online). La versione finale dovrebbe venire pubblicata entro marzo del prossimo anno.
La strategia EMANS 2028 è stata congiuntamente sviluppata dall’Agenzia europea dei medicinali e dagli Heads of Medicines Agencies (HMA), con lo scopo di considerare e includere al suo interno l’evoluzione che il mondo regolatorio sta vivendo negli ultimi anni, ad esempio con l’entrata in gioco dell’intelligenza artificiale in supporto dello sviluppo e approvazione dei farmaci.
Il documento affronta anche le novità introdotte con la riforma della legislazione farmaceutica, ancora in corso, e quelle conseguenti alla creazione della DG per la Preparazione e la risposta alle emergenze (HERA) e alla relativa normativa sulla gestione delle emergenze di sanità pubblica. Il documento ha recepito anche gli aspetti strategici della Regulatory Science Strategy di EMA e tiene conto dei progressi evidenziati dal rapporto di medio termine della Strategia al 2025. Insieme alla nuova strategia EMANS 2028 è stato pubblicato anche un reflection paper che evidenzia le considerazioni che ne hanno guidato lo sviluppo.
Sei aree strategiche d’azione
Al centro della nuova strategia 2028 di EMA e HMA figurano sei diverse aree d’azione su cui si focalizzeranno le autorità regolatorie del network europeo, a partire da come migliorare l’accessibilità ai medicinali all’interno dei servizi sanitari dei diversi paesi UE. Le potenzialità offerte dall’intelligenza artificiale, dalla digitalizzazione dei processi e dai dati saranno sfruttate per ottimizzare i processi decisionali, con aumento dell’efficienza.
La nuova strategia punta anche a creare un ambiente dedicato alla scienza regolatoria e alla ricerca, al fine di sostenere la competitività dell’Unione in campo sanitario. Non manca l’attenzione alla resistenza antimicrobica e agli altri potenziali pericoli per la salute verso cui farsi trovare pronti a fronteggiare eventuali emergenze. Sul fronte della sicurezza delle forniture, si punterà ad assicurare la disponibilità dei medicinali necessari a proteggere la salute umana e animale. Sono, infine, previste azioni volte ad assicurare al network le risorse necessarie a supportare adeguatamente i processi decisionali scientifici e regolatori.
Lo stato d’avanzamento nelle diverse aree identificate dalla strategia sarà monitorato da EMA e HMA, che apporteranno ove opportuno le modifiche necessarie a mantenere i processi aderenti all’avanzamento di scienza e tecnologia.
