Si sta avvicinando alla conclusione il percorso legislativo che revisione l’attuale normativa europea sui certificati di protezione complementare (SPC), che prevede attualmente un esame nazionale separato delle domande di estensione della protezione della proprietà intellettuale dei vari medicinali. La possibile divergenza nelle decisioni che ne consegue è uno dei fattori alla base di molte cause brevettuali, con maggiore incertezza per le aziende interessate a sviluppare mediali generici e biosimilari e conseguenti elevati costi legali. Anche il brevetto unitario europeo, in vigore dal giugno 2023, può attualmente venire esteso unicamente mediante SPC concessi a livello nazionale.
Attualmente è in corso da parte del Consiglio europeo l’esame della proposta della Commissione di un regolamento che istituisce l’SPC a effetto unitario (collegato al brevetto unitario europeo) e della revisione del regolamento SPC, mentre il Parlamento ha adottato le sue risoluzioni in merito già a febbraio 2024. Affinché possa iniziare la fase di negoziazione del Trilogo (Commissione, Consiglio e Parlamento), è però necessario che il Consiglio giunga all’adozione in prima lettura delle modifiche che intende apportare al testo proposto dalla Commissione UE.
Secondo quanto riportato in un brief del Parlamento europeo di ottobre 2024, il Working Party per la proprietà intellettuale del Consiglio starebbe dibattendo ancora vari aspetti, tra cui la giurisdizione sulle azioni dirette d’invalidità per gli SPC ordinari, la composizione del panel degli esaminatori, la lingua da utilizzare per le procedure e gli aspetti finanziari.
Le richieste di Medicines for Europe
I ritardi del Consiglio europeo nel giungere a definire la propria posizione hanno spinto Medicines for Europe, che rappresenta a livello europeo i produttori di medicinali generici e biosimilari, a pubblicare una nota per sottolineare il suo supporto a un positivo sviluppo delle discussioni su questi dossier. L’obiettivo, sottolinea la nota, dovrebbe essere quello di giungere a un rapido accordo tra gli Stati membri in merito all’approccio generale del Consiglio, così da poter avanzare col processo legislativo.
A tal fine, l’associazione industriale pone l’accento sulla necessità che l’ente che sarà responsabile della concessione degli SPC unitari (che dovrebbe essere l’EUIPO) sia pienamente trasparente, efficiente e responsabile nei confronti delle istituzioni europee e delle parti interessate, con revisione e rapporti periodici sul suo operato.
Per Medicines for Europe, inoltre, un sistema SPC di qualità non può escludere un meccanismo di opposizione pre-concessione, come quello calibrato dalla Commissione nella sua proposta. Tale meccanismo è ritenuto importante per permettere alle parti terze di opporre l’opinione del pannel d’esame prima della concessione e applicazione della protezione SPC (non innovativa) mediante cause non necessarie, e che potrebbero venire invalidate dai Tribunali con distorsioni della concorrenza. La posizione della Commissione sul meccanismo di opposizione pre-concessione è stata fortemente supportata anche dal Parlamento europeo ed è considerata essenziale per assicurare l’esame immediato degli SPC e la qualità dei certificati di protezione concessi.
