Il Windsor Framework è l’accordo quadro tra Unione europea e Regno Unito siglato il 27 febbraio 2023 e volto a governare, nell’era post-Brexit, la fornitura di lungo periodo dei medicinali nel territorio dell’Irlanda del Nord. L’agenzia regolatoria britannica MHRA ha pubblicato un nuovo documento per illustrare le procedure che entreranno in vigore a partire dal 1 gennaio 2025, volte ad assicurare conformità di tutte le confezioni di un certo medicinale in commercio nel Regno Unito.
Cosa cambia da gennaio 2025
A partire dal prossimo anno, l’autorizzazione dei nuovi medicinali per l’immissione in commercio nell’Irlanda del Nord sarà responsabilità dell’MHRA. Non sarà quindi più possibile utilizzare il regime UE delle autorizzazioni con procedura centralizzata, che comportava procedure e autorizzazioni diverse per i medicinali in commercio nell’Irlanda del Nord rispetto a quelli in commercio in Gran Bretagna. Tra i possibili impatti che il nuovo regime intende evitare, oltre a confezionamenti e etichettature diverse per i due mercati, anche il rischio di carenze di certi medicinali in Nord Irlanda a causa della possibile discontinuazione da parte delle aziende produttrici.
L’entrata in vigore del Windsor Framework pone anche fine alla validità dei safety features apposti sulle confezioni dei medicinali commercializzati in Irlanda del Nord ai sensi della direttiva europea sui farmaci contraffatti e dei relativi requisiti di serializzazione. Requisiti che vengono sostituiti sulla base della nuova ormativa nel frattempo messa a punto dal governo britannico.
Sempre dal 1 gennaio 2025, tutte le confezioni di medicinali destinate al mercato britannico dovranno essere marcate con la dicitura “UK Only”, a indicare che sono state autorizzate da MHRA e che non possono essere commercializzate in altri paesi europei, tra cui per esempio la Repubblica d’Irlanda. L’autorizzazione dei nuovi medicinali da parte dell’agenzia regolatoria britannica, inoltre, sarà unica per i territori di Gran Bretagna e Irlanda del Nord, è definita Product Licence (PL) e le aziende non dovranno quindi più richiedere due autorizzazioni separate.
Due categorie di medicinali
Il documento di MHRA spiega anche dal 1 gennaio 2025 si potranno distinguere due diverse categorie di medicinali ai fini dell’applicazione delle norme. I farmaci che ricadono nella categoria 1 saranno autorizzati unicamente secondo la legge britannica, mentre per quelli in categoria 2 continueranno ad applicarsi alcuni regolamenti EU per assicurare la possibilità di accesso dell’Irlanda del Nord ad entrambi i mercati. Continueranno anche ad applicarsi le attuali esenzioni per i medicinali UK, indipendentemente dalla categoria (es per il batch testing o la sede del titolare AIC).
Non ci sono, invece, novità per quanto riguarda i dispositivi medici. MHRA sottolinea, ad esempio, che i prodotti di combinazione farmaco-dispositivo in cui quest’ultima componente sia confezionata insieme al farmaco continueranno a seguire la legislazione europea per quanto riguarda la componente dispositivo medico.
