Una nuova nota pubblicata da MedTech Europe, l’associazione europea dell’industria medicale, sottolinea una volta di più i molti punti aperti e in attesa di chiarificazioni da parte delle istituzioni europee in vista dell’entrata in vigore del regolamento Health Technology Assessment (HTA).
Al centro del’attenzione sono ancora i processi di Joint Clinical Assessment (JCA) e Joint Scientific Consultation (JSC), che a partire da gennaio 2025 andranno progressivamente a rappresentare un passaggio importante a supporto del valore aggiunto dei nuovi prodotti medicali per i pazienti e i sistemi sanitari. Un obiettivo che, secondo la nota, dovrebbe passare dall’assicurarsi che metodi, processi e tempistiche si adattino alle specificità delle nuove tecnologie medicali, mentre di ciò non vi sarebbe traccia nei documenti e nelle linee guida finora pubblicate. Non meno importante sarebbero i contenuti dei regolamenti di esecuzione relativi a JSC e JCA, ancora in fase di sviluppo da parte delle autorità europee.
Una roadmap a sostegno di una migliore pianificazione
L’appello di MedTech Europe nei confronti dell’HTA Coordination Group e della Commissione europea è quindi quello di riconoscere le specificità delle nuove tecnologie medicali, con pubblicazione di una roadmap che permetta una migliore preparazione del sistema. La roadmap dovrebbe fornire maggiore chiarezza e prevedibilità circa i processi facenti parte delle diverse fasi del joint clinical assessment e sulla possibilità di partecipazione di più parti interessante. Dovrebbe anche venire fatta maggiore chiarezza sulle definizioni e sull’applicazione delle disposizioni negli atti d’esecuzione.
La nota elenca anche una serie di ambiti specifici che dovrebbero essere oggetto di chiarimento da parte delle autorità europee, tra cui le tecnologie emergenti, la possibilità di dialogo precoce e coinvolgimento degli sviluppatori di tecnologie sanitarie, la definizione di “impatto maggiore atteso” e di “conseguenze organizzative-finanziarie”, ecc.
Secondo MedTech Europe, inoltre, andrebbe anche chiarito se i percorsi di accesso e rimborso previsti dai diversi paesi UE debbano fare effettivamente uso dei rapporti JCA sulle tecnologie coinvolte e come ciò andrà a creare valore rispetto a prodotti competitivi che siano sottoposti a procedure HTA nazionali.
