Sono state pubblicate a metà gennaio e saranno in vigore da maggio 2025 le nuove regole (Policy 0044) (link) di EMA per la gestione dei conflitti d’interesse dei membri ed esperti che fanno parte dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell’Agenzia.
La revisione fa seguito ad alcune sentenze della Corte di Giustizia europea (casi congiunti C-6/21 e C-16/21 P e caso C 291/22 P) che chiedevano all’Agenzia di adeguare le proprie regole per fugare ogni dubbio circa l’imparzialità nelle valutazioni regolatorie. Prima dell’adozione della nuova versione della Policy, le modifiche proposte sono state anche sottoposte a una fase di consultazione tra ottobre e novembre 2024; i commenti ricevuti sono disponibili sulla pagina web dedicata del sito di EMA.
In particolare, sono stati introdotti alcuni chiarimenti alle disposizioni già in vigore, ed è stata aggiornata la Policy 0058 di EMA sulla gestione dei conflitti d’interesse dei membri del Management Board dell’Agenzia. Per quanto riguarda i membri dei comitati e gruppi di lavoro, ad esempio, la revisione della Policy prevede restrizioni anche per le figure di principal investigator e investigator degli studi clinici.
Nuove regole anche per Aifa
L’Agenzia italiana del farmaco aveva aggiornato il suo Regolamento sulla gestione dei conflitti d’interesse già a metà dicembre 2024. “Dare all’Agenzia la possibilità di avvalersi di profili di alta professionalità per pareri e consulenze, senza cadere nella tagliola del conflitto di interessi. Contestualmente rafforzare i paletti per dirigenti e dipendenti, con l’obbligo esteso a entrambi di dichiarare eventuali conflitti di interessi che comportano la sospensione dai procedimenti nei quali si configura il conflitto stesso”, ha spiegato circa le novità il direttore amministrativo di AIFA, Giovanni Pavesi.
L’iniziativa di Aifa ha inteso adeguare le regole italiane a quanto si andava prospettando anche a livello europeo. Secondo il nuovo Regolamento, gli “interessi secondari diretti” includono ad esempio rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione a qualsiasi titolo, anche gratuito, con un’entità “sensibile”, ma anche trasferimenti di denaro sotto qualsiasi forma da parte di privati operanti nel settore farmaceutico o attività extra istituzionali di docenza e interventi come relatori in eventi organizzati sempre da entità sensibili.
Altri possibili conflitti d’interesse riguardano il possesso di titoli azionari, stock option o qualsiasi altra cointeressenza o interesse partecipato a società del settore farmaceutico, ecc. Sono poi stati previsti anche interessi secondari, relativi a parenti o persone comunque vicine a dipendenti, dirigenti e collaboratori AIFA.
Il nuovo Regolamento di Aifa individua tre livelli di rischio, a partire da quello più basso “assente o irrilevante”, per il quale è consentito il coinvolgimento senza limitazioni nelle attività dell’Agenzia. Il livello “rilevante” prevede limitazioni, come l’obbligo di astensione in quelle fasi del procedimento in cui vi sia l’interesse dichiarato, mentre per il livello “elevato” è prevista l’esclusione dallo svolgimento di qualsiasi attività istituzionale.
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