La piena entrata in vigore del regolamento europeo Clinical Trial (EU 536/2014), a partire da fine gennaio 2023, non ha fortunatamente avuto il temuto impatto negativo sul sistema italiano delle sperimentazioni cliniche. Il dato emerge dal 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, da poco pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) (link).
Un contracolpo c’è comunque stato, con arretramento nel numero di sperimentazioni in quasi tutti gli stati membri UE. Il rapporto Aifa segnala comune una certa resilienza del sistema, con 611 trial clinici autorizzati nel 2023 in Italia.
“I dati emersi nel Rapporto ci offrono nell’insieme un quadro di luci e ombre, dal quale emerge chiara una prevedibile difficoltà iniziale nell’applicazione di modalità organizzative diverse e più complesse. Tuttavia, l’Italia è riuscita a garantire una buona tenuta del sistema, anche se non in maniera omogenea per le varie tipologie di sperimentazioni”, ha commentato il presidente dell’AIFA, Robert Nisticò. “Nel dettaglio, il settore delle sperimentazioni profit ha maggiormente beneficiato delle semplificazioni amministrative. La ricerca no profit ha dimostrato una tenuta meno solida, non solo in Italia, ma in tutta l’Unione Europea; del resto, già nel corso del 2022 era emerso come i promotori no profit avrebbero subito i maggiori contraccolpi”. Proprio per rispondere a tali possibili criticità per il settore no profit, erano già state messe in campo nel corso del 2023 una serie d’iniziative da parte del network delle Agenzie europee, insieme a Commissione Europea ed EMA.
Sostenere le sperimentazioni di fase I
“Non possiamo accontentarci della sostanziale stabilità delle sperimentazioni cliniche in Italia. Spostando l’attenzione dai numeri alla prospettiva più ampia della competizione europea e internazionale, il quadro che emerge dal Rapporto evidenzia ampi spazi di miglioramento”, ha affermato il direttore tecnico-scientifico di Aida, Pierluigi Russo.
I dati del 21° Rapporto sulle sperimentazioni cliniche indicano un andamento stabile (11-18%) degli studi clinici di fase I, con un numero di sperimentazioni negli ultimi dieci anni molto inferiore a Germania, Francia, UK e Spagna. “Vanno create le condizioni affinché le potenzialità dei nostri centri di ricerca entrino in contatto con il contesto industriale, scalando i paradigmi della ricerca biomedica fino al livello di sviluppo economico e sociale – ha aggiunto Pierluigi Russo -. Possiamo e dobbiamo fare di più, per recuperare attrattività e performance. A questo può contribuire il contesto regolatorio: nel 2024 Aifa ha infatti emanato due linee guida dedicate alla ricerca e alle sperimentazioni cliniche”.
I principali dati del rapporto
La riforma dei Comitati etici ha portato nel 2023 alla presenza di 40 comitati territoriali e 3 nazionali, incaricati di vagliare preventivamente gli studi clinici, che richiedono anche l’autorizzazione di Aifa per poter essere avviati. Le sperimentazioni cliniche valutate nel 2023 sono state 764, di cui l’80% (611) è stato autorizzato. Gli studi che si sono visti negare l’autorizzazione nel 2023 sono stati il 4,6% del totale.
La maggior parte dei trial autorizzati (524) sono studi internazionali, a cui si aggiungono 87 studi nazionali (14,2%, vs 11,3% nel 2022). Il numero di sperimentazioni nazionali è tuttavia rimasto ancora al di sotto del livello pre-pandemico (circa 20%).
L’oncologia rimane sempre l’area terapeutica che attrae il maggiore interesse, con il 34,7% delle sperimentazioni autorizzate. (-5,2% vs 2022). In aumento sono gli studi clinici sulle malattie del sistema nervoso (11,1%, +2,8% vs 2022); un lieve aumento è stato osservato anche per le sperimentazioni sul sistema immunitario (8,5%), cardiovascolare (6,2%), ematico e linfatico (6,1%). P
Gli studi clinici nel campo delle malattie rare (187, pari al 30,6% del totale) hanno fatto segnare un arretramento del 7% rispetto al 2022. Sono però cresciute le sperimentazioni no profit internazionali (1 studio nel 2022 vs 14 nel 2023). Più in particolare, l’82,7% (505) degli studi clinici approvati nel 2023 è stato promosso da aziende farmaceutiche, contro il 17,3% (106) di studi promossi da ospedali, università, Irccs, associazioni scientifiche, Fondazioni, Asl. Il Rapporto sottolinea come la lieve ripresa del contributo del no profit sia cruciale per garantire una maggiore diversificazione negli obiettivi di ricerca clinica. Il 2023 ha anche visto l’avvio di 19 programmi di uso compassionevole, di cui 4 per indicazioni oncologiche.
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