Nella corsa alla competitività per la messa a punto di tecnologie innovative in campo farmaceutico, le terapie avanzate (ATMP) rappresentano una delle frontiere più d’vanguardia, anche nell’ottica delle politiche della nuova Commissione EU che puntano in modo strategico sul settore delle biotecnologie.
EuropaBio, l’associazione europea che rappresenta il mondo biotech, ha pubblicato un position paper per evidenziare i punti importanti da tenere in conto per cercare di riconquistare la leadership nella messa a punto di nuove terapie avanzate e aumentare l’attrattività per gli investitoti nel campo delle ATMP.
Le raccomandazioni a sostegno del settore
Il potenziale europeo di ricerca e sviluppo nel settore delle terapie avanzate andrebbe realizzato assicurando finanziamenti sufficienti all’innovazione, accompagnati da un quadro legislativo che sia di supporto agli investitori biotech di ogni dimensione. Per EuropaBio, andrebbe anche migliorato l’ecosistema europeo delle sperimentazioni cliniche, risolvendo le sfide aperte per la semplificazione e velocizzazione degli studi, di modo da incentivare la creazione lo sviluppo di nuove ATMP. Andrebbe, infine, riconosciuta la proposta di valore unica delle terapie avanzate, che promettono di agire, e potenzialmente curare con una sola somministrazione, lavorando per integrarle in modo sostenibile nei sistemi sanitari dei paesi UE, secondo approcci flessibili e inclusivi per l’HTA e la definizione di prezzi e rimborsi, che permettano un accesso più veloce e sicuro dei pazienti.
Il position paper sottolinea come l’Europa abbia perso la posizione di leadership nel settore che la caratterizzava una quindicina d’anni fa. Nel 2023, d’esempio, gli investimenti R&D nelle terapie avanzate sono stati nove volte più alti in Nord America rispetto all’Europa. Secondo EuropaBio, inoltre, ci sarebbero meno sviluppatori di ATMP nell’Unione europea, fattore che si traduce in un minor numero di studi clinici (341) rispetto a Stati Uniti (974) e Asia (784). Minore darebbe anche il numero di terapie avanzate approvate in Europa rispetto agli Stati Uniti, come pure quelle che rimangono sul mercato. Tra i fattori che incidono su questi trend, il position paper individua anche quadri regolatori lenti, complessi e poco prevedibili.
