Lo scorso dicembre è stato pubblicato il rapporto del progetto pilota sull’impiego del foglietto elettronico (ePI) che ha coinvolto EMA, le autorità nazionali di Danimarca, Paesi Bassi, Spagna e Svezia, per l’approvazione di 23 ePI di medicinali autorizzati con procedure sia nazionale sia centrale. Questa prova sul campo è servita a sperimentare l’adeguamento del sistema autorizzativo per la valutazione di questa nuova modalità di informazione rivolta a pazienti e operatori sanitari.
Sulla base di questo risultato positivo, nei prossimi anni verranno sviluppate le procedure necessarie di integrazione con gli attuali sistemi informatici per la graduale introduzione di ePI a cominciare dai medicinali autorizzati a livello centrale e la successiva estensione a quelli autorizzati a livello nazionale. I fondamenti regolatori di questo importante cambiamento si ritrovano negli aggiornamenti dell’articolo 59 della direttiva 2001/83/EC e nelle raccomandazioni della Commissione Europea recepiti da EMA a partire dalla pubblicazione di un primo piano di azione nel novembre del 2017. Risulta poi evidente che la progressiva diffusione dell’accesso a sistemi di comunicazione informatica costituisce una spinta nell’adozione di questa nuova modalità di informazione.
Il contenuto del foglietto elettronico è costituito dalle informazioni obbligatorie sul prodotto autorizzato (il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l’etichettatura) e devono essere riportate in conformità a uno standard sviluppato a livello europeo. Il test pilota effettuato nel 2024 includeva la valutazione di alcuni indicatori chiave di prestazione (KPI) definiti prima dell’inizio del progetto, che includevano il tempo impiegato per creare un ePI, le modalità di stesura di un ePI in base alle procedure rese disponibili dalla autorità regolatorie, la funzionalità della gestione dell’ePI e dei suoi aggiornamenti con l’impiego del portale PLM (Product Lifecycle Management), sistema informatico integrato dei dati relativi a tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto medicinale. Nel corso delle prove, i KPI hanno ampiamente raggiunto o superato gli obiettivi predefiniti, ad eccezione delle funzionalità dell’editor impiegato per il quale è stata evidenziata la necessità di alcuni interventi e integrazioni, tra i quali la formattazione di contenuti incollati da Word e la possibilità di inserimento di tabelle e di immagini. Questi aspetti sono stati inclusi nella pianificazione delle attività future secondo il programma sviluppato da EMA.
Il progetto pilota ha anche rilevato che le linee guida esistenti, e sviluppate appositamente per l’esecuzione del test, dovranno essere migliorate con l’integrazione di processi aggiuntivi. Inoltre, sono necessarie linee guida specifiche per fornire ai richiedenti istruzioni sulla creazione di ePI con l’inserimento delle informazioni sui prodotti che siano in sintonia con il modello di revisione della qualità dei documenti sviluppato da EMA. I tempi e i processi di attuazione saranno flessibili e adeguati alle risorse e alle priorità a livello nazionale. Tale flessibilità consentirà di stabilire tempistiche divergenti per l’attuazione, che in ultima analisi porteranno comunque a un approccio armonizzato per l’ePI in tutta l’UE. È stato anche chiarito che un prerequisito per l’adozione efficace di un ePI armonizzato in tutta l’UE sarà l’esistenza di solidi sistemi che garantiscano che il paziente possa accedere facilmente al foglietto illustrativo del medicinale nel formato prescelto: cartaceo o elettronico. Per l’accesso all’ePI, la soluzione proposta sarà user-friendly, non richiedente alti livelli di alfabetizzazione digitale, e sarà consentito sempre l’accesso a un foglietto illustrativo stampato nel caso in cui il paziente preferisca leggere le informazioni su una copia cartacea.
