Diventare membro a pieno titolo del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), creato nel 2014 dall’International Medical device regulators forum (Imdrf) e pienamente operativo dal 2017, di modo da poter riconoscere legalmente anche nell’Unione europea i certificati MDSAP al fine dell’ottenimento della certificazione CE di dispostivi medici e diagnostici in vitro: la richiesta alla Commissione europea è stata avanzata dalle associazioni del mondo delle tecnologie medicali MedTech Europe e COCIR, che hanno pubblicato un reflection paper congiunto.
I benefici della certificazione MDSAP
L’adesione al programma MDSAP, governato dal Consiglio delle Autorità competenti, consente di valutare la conformità dei Sistemi Qualità dei fabbricanti dei dispositivi rispetto ai requisiti definiti dalle cinque autorità regolatorie aderenti (rispettivamente di Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti). È così possibile effettuare un’unica verifica ispettiva al fine di certificare i dispositivi e i diagnositici in vitro in tutte e cinque le giurisdizioni. Il comunicato congiunto sottolinea, a questo riguardo, il livello di maturità raggiunto dal programma e il fatto che ormai gli audit MDSAP siano realtà, insieme a quelli relativi alla norma ISO 13485:2016 (Sistema di gestione qualità per i dispositivi medici) e ai requisiti dei regolamenti MDR e IVDR.
I principali benefici attesi dalla piena adesione dell’Unione europea al programma MDSAP includono il rafforzamento della leadership nella messa a punto degli standard internazionali per i dispositivi medici, grazie a una maggiore armonizzazione regolatoria. Verrebbe anche ridotta la complessità regolatoria e il tempo necessario a immettere i prodotti sul mercato. Le aziende, infine, potrebbero fronteggiare minori oneri amministrativi per gli audit multi-giurisdizione, con ricadute sul piano della competitività e dell’innovazione e in modo particolare per le piccole e medie imprese. L’adesione al programma, sottolinea il comunicato, supporterebbe anche l’obiettivo prefissato dai regolamenti MDR e IVDR di promuovere una maggiore convergenza regolatoria. Sarebbe anche possibile ridurre la duplicazione degli sforzi regolatori sostenuti dagli stati membri, mentre gli enti notificati potrebbero condurre un unico audit QMS che soddisfi i requisiti richiesti dalle diverse giurisdizioni.
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