A maggio del 2024 è uscito un Documento di Q&A dell’AIFA in cui al Punto E si forniscono dei chiarimenti in materia di registrazione/autorizzazione all’importazione di API atipici. Dalla risposta dell’Agenzia emerge chiaramente che il quadro di regolamentazione e classificazione non ha un perimetro definito; le premesse regolatorie da cui le aziende devono partire comprendono una mancanza di differenziazione fra API e API atipici e la responsabilità – a loro assegnata – di descrivere e dimostrare nella documentazione, la presenza di un API atipico da incorporare nella produzione di un medicinale per uso umano.
Ma cosa sappiamo degli API atipici? Secondo il position paper IPEC (3 aprile 2019), sono principi attivi, ma fabbricati come «eccipienti, additivi alimentari, ingredienti di cosmetici o altre produzioni di natura industriale». Il documento specifica che questi materiali non sono fabbricati secondo l’ICH Q7, poiché il loro scopo è concorrere all’effetto farmacologico, non di determinarlo direttamente. Dal momento che un API atipico, fabbricato per usi prevalentemente non farmaceutici, viene indicato come sostanza attiva in un medicinale per uso umano, deve essere fabbricato e documentato come tale. Si devono attuare, per i lotti destinati alla fabbricazione di medicinali, tutte le procedure di fabbricazione e controllo previste per le sostanze attive almeno per le operazioni di finissaggio e per i controlli di qualità. Inoltre, come da linee guida cGMP, così come tutti i fornitori, il produttore dovrà essere oggetto di qualifica secondo quanto previsto (questionario e visita in situ). L’azienda deve disporre di almeno una persona qualifica come da D.lgs. 219/2006. Quindi la responsabilità, condivisa con gli enti di certificazione GMP, viene a ricadere integralmente sul produttore di medicinali contenenti API atipici.
Euraconsult ha seguito alcune aziende nel percorso regolatorio degli API atipici, con attenzione alle pratiche autorizzative per le officine e la procedura di autorizzazione alla produzione e per quanto riguarda la dimensione qualità le abbiamo supportate nella gestione delle ispezioni GMP condotte dall’AIFA.
