Come annunciato, la proposta di regolamento Critical Medicines Act (link) da parte della Commissione europea è giunta puntuale lo scorso 11 marzo. Parte della Strategia farmaceutica per l’Europa lanciata nel 2020, il Critical Medicines Act intende contribuire alla costruzione dell’Unione europea della salute ed è volto a minimizzare le vulnerabilità e a incentivare la diversificazione delle catene di fornitura e a supportare produzioni farmaceutiche sul territorio dell’Unione. Olte che ai medicinali critici, la nuova proposta legislativa intende fornire risposta anche in tema di accesso ad altri medicinali di interesse comune e che possono non essere disponibili in certi mercati.
Gli obbiettivi del nuovo regolamento
Gli obbiettivi specifici della Critical Medicines Act si pongono in modo complementare alle altre iniziative già in atto nel quadro della revisione della legislazione farmaceutica, come quelle sulla gestione delle carenze. Essi includono la facilitazione di investimenti in capacità produttiva UE per i medicinali critici, i loro principi attivi e altri input chiave. La maggiore diversificazione e resilienza delle supply chain e delle procedure di gara pubblica dovrebbe permettere di ridurre i rischi di rotture di stock, favorendo la disponibilità dei prodotti sul mercato sia a livello di medicinali critici che di altri prodotti d’interesse.
Il testo della Commissione propone anche di far leva sulla domanda aggregata di diversi paesi membri per mezzo di procedure collaborative di approvvigionamento. La diversificazione delle catene di fornitura, infine, verrebbe maggiormente supportata grazie alla conclusione di partnership strategiche.
I progetti strategici sono lo strumento prescelto per aumentare e modernizzare la capacità produttiva europea: si tratta di progetti industriali che potranno godere di percorsi di finanziamento agevolati e procedure fast-track in campo amministrativo, regolatorio e scientifico. La Commissione ha anche pubblicato una guida sugli aiuti di Stato che gli stati membri possono utilizzare per supportare i progetti strategici. A livello di procurement, le catene di fornitura UE saranno supportate mediante la previsione di un set più ampio di criteri per le procedure di gara, tra cui fonti diversificate di approvvigionamento e monitoraggio delle supply chain. Nel caso di elevata dipendenza da un unico paese (o da un numero limitato di paesi) i requisiti di gara potranno anche favorire la produzione europea di medicinali critici, e anche di altri farmaci d’interesse comune ove giustificato.
Un Critical Medicines Coordination Group composto dai rappresentanti della Commissione e degli Stati membri è l’organo proposto quale strumento per facilitare l’applicazione del regolamento.
Le reazioni delle associazioni industriali
“L’adozione di questo provvedimento rappresenta una prima risposta concreta ai problemi che hanno iniziato a manifestarsi con chiarezza durante la pandemia e che si sono andati via via sempre più aggravando – ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina – Ci auguriamo il massimo impegno da parte del Parlamento europeo e del Consiglio nel sostenere una riforma indispensabile per la salute di tutti i cittadini europei. Il Critical Medicines Act promuove il rilancio e la ri-localizzazione della produzione farmaceutica all’interno dell’UE, così da ridurre la dipendenza extra-UE e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti in tutti i Paesi assieme però, a concrete riforme sulle politiche di prezzo e acquisto dei farmaci essenziali. Ora serve fare presto e rendere operativo il piano prima che sia troppo tardi. Per questo facciamo appello al nostro Governo affinché, in linea con il non–paper firmato dall’Italia assieme altri dieci Stati europei – sostenga e migliori il piano dell’UE e dia risposta a quello che la nostra industria chiede da cinque anni: coordinamento delle politiche economiche, industriali e di salute per assicurare ai nostri pazienti tutti i farmaci critici e necessari per la salute pubblica“.
Da parte sua, EFPIA ha apprezzato in modo particolare l’inclusione nella proposta di regolamento di criteri di procurement che vanno oltre il puro prezzo. Pur apprezzando la possibilità di ricorrere a procurement collaborativo, la Federazione dell’industria research-based sottolinea nella sua nota che sarebbe necessaria maggiore chiarezza su quando sarebbe possibile ricorrere a tale opzione. La nota di EFPIA chiede anche di dare una risposta effettiva sulla frammentazione dei requisiti delle scorte nazionali di emergenza. Tra le richieste della Federazione anche quella di compiere una valutazione sistematica dell’impatto delle normative EU in campo alimentare, chimico e ambientale sulla sicurezza delle forniture dei medicinali critici.
Nel suo comunicato, Medicines for Europe sottolinea come i punti più importanti che dovrebbero venire supportati dal legislatore europeo sono una reale riforma del procurement, con inclusione dei criteri MEAT (most economically advantageous tender) e gare multi-vincitore, partnership d’investimento tra l’Unione, gli stati membri e l’industria a sostegno della competitività del settore e della produzione di principi attivi e una più ampia solidarietà sulle riserve strategiche europee e i mandati nazionali di stoccaggio, per assicurare precedenza all’acesso ai farmaci rispetto all’accaparramento in caso di carenza di medicinali.
EuropaBio, infine, ha apprezzato il riconoscimento del biomanufacturing quale strumento per rafforzare l’autonomia produttiva europea e la sicurezza delle forniture di medicinali critici. La nota sottolinea la richiesta che le istituzioni europee diano priorità al supporto alle nuove tecnologie e all’accesso alle materie prime e feedtsock necessari ad assicurare la resilienza del sistema. EuropaBio chiede anche di chiarire lo scopo del Critical Medicines Act, per assicurare che si focalizzi effettivamente sulle aree di maggiore vulnerabilità, segnalando la mancanza di un reale valutazione d’impatto.
