Il Gruppo di Studio AFI Sicurezza e Igiene Ambientale organizza, il prossimo 2 aprile a Milano (Doria Grand Hotel), una giornata di studio dal titolo “La revisione 2024 dell’Environmental Risk Assessment (ERA) dei medicinali per uso umano”.
La guideline EMA sull’Environmental Risk Assessment (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2), emanata nel 2006, si era proposta di limitare l’impatto ambientale conseguente all’immissione sul mercato ed all’impiego dei medicinali per uso umano. I farmaci ed i loro residui presenti in ambiente sono considerati contaminanti “emergenti” per distinguerli dagli inquinanti convenzionali (ad es. metalli come mercurio, piombo, DDT, PCB, PAH ecc). Le molecole attive, che costituiscono i farmaci, sono in grado di esercitare effetti benefici, ma anche tossici, e devono essere trattati come una classe di inquinanti ambientali ubiquitari provenienti da fonti diffuse, come i pazienti sottoposti a terapia e lo smaltimento improprio dei farmaci inutilizzati o scaduti ecc.
Numerosi studi internazionali hanno individuato la loro presenza nel terreno e nelle acque, in concentrazioni al di sopra dei limiti di rilevazione in 71 Paesi nel mondo, tra i quali anche quelli meno sviluppati. Nella maggior parte dei casi, i depuratori tradizionali per le acque non sono in grado di degradare le molecole molto complesse dei farmaci, che perciò restano nelle acque in uscita dai depuratori e, di seguito, nelle acque superficiali e costiere. A seconda delle loro caratteristiche, alcuni farmaci possono avere una persistenza fino a 20 anni: sono infatti rilevabili in fiumi e laghi di paesi ove non è più in uso da anni. Accumulandosi nell’ambiente possono raggiungere concentrazioni biologicamente attive ed interagire con gli organismi acquatici: l’EMA e l’FDA hanno elaborato una serie di linee guida per regolare la materia, mentre altre proposte per ridurre l’impatto ambientale dei farmaci arrivano dalla “green pharmacy”. Dopo 18 anni dalla prima edizione e sull’onda della sempre maggiore attenzione al tema della sostenibilità, nel 2024 l’EMA ha pubblicato ben due revisioni della guideline ERA: una il 15/02 ed una il 22/08.
Il Gruppo di Studio AFI Sicurezza e Igiene Ambientale, proseguendo l’impegno formativo su questo tema, per il quale, ha organizzato una giornata di studio nel 2019 e realizzato due monografie, pubblicate nei volumi XV e XVI delle BPF AFI, edite da Tecniche Nuove, organizza questo incontro per presentare la nuova revisione della Guideline ERA, con particolare riferimento alle novità introdotte nella nuova guideline ed all’impatto per le aziende chimico-farmaceutiche. Si farà riferimento anche alle nuove classificazioni CLP, introdotte dall’ECHA, che richiedono, nell’ERA Report, specifiche valutazioni. Saranno illustrati e commentati i principali adempimenti necessari a predisporre la documentazione necessaria da presentare alle Autorità Regolatorie, in sede di richiesta di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un nuovo farmaco o per modifiche ai farmaci esistenti, per dimostrare di aver provveduto alla valutazione dell’impatto ambientale ed adottato le misure di prevenzione previste.
