Nelle giornate del 4 e 5 marzo scorsi, AFI – Associazione Farmaceutici Industria ha promosso a Roma il Primo Incontro sugli Affari Istituzionali e Regolatori. Una due giorni molto intensa e partecipata dedicata all’approfondimento di alcuni dei temi più rilevanti del momento per le aziende: l’entrata in vigore del Regolamento Europeo di HTA, le Terapie Digitali, ma anche la Farmacovigilanza, i prodotti medicinali a base vegetale, la sperimentazione su integratori alimentari e alimenti a fini medico speciali e, infine, la pubblicità e l’informazione medico scientifica con riguardo soprattutto ai nuovi mezzi di comunicazione.
Il Regolamento Europeo di HTA
La prima della due intense giornate di lavori è stata aperta da una riflessione sul nuovo Regolamento europeo di HTA, entrato in vigore il 12 gennaio 2025, il cui obiettivo prioritario è quello di armonizzare, a livello europeo, un approccio metodologico nella valutazione dei farmaci e dei dispositivi medici evitandone le duplicazioni con l’obiettivo di garantire un accesso più rapido alle tecnologie sanitarie. Sono stati affrontate le iniziative messe in campo, riportati gli esiti dell’ultimo meeting del HTA Coordination Group, e gli atti implementativi a tutt’oggi pubblicati. Ci si è, in particolar modo soffermati, ovviamente sul Joint Scientific Consultation (JSC) e sul Joint Clinical Assessment (JCA) e come si renda necessaria una modifica dei procedimenti nazionali ai fini di un’armonizzazione con il processo HTA Europeo. Un tema importante affrontato è rappresentato dal Capacity Building a tutti i livelli ed è stato discusso anche su come gli sviluppatori stiano affrontando il cambiamento in termini di organizzazione delle risorse, formazione ed accountability… Il dibattito è passato costantemente dal livello europeo a quello nazionale e viceversa, mettendo in luce la rilevanza della formazione e la necessità di bypassare procedure che possano essere di ostacolo al pieno dispiegamento di questo processo. L’HTA rappresenterà sempre più il supporto alle politiche di scelta dei sistemi sanitari su finanziamento e regolamentazione delle tecnologie sanitarie
Le terapie digitali
In un mondo che sta evolvendo rapidamente, il digitale rappresenta un fondamentale volano di cambiamento. Anche in ambito sanitario, l’introduzione di nuove tecnologie e nuovi strumenti sta modificando i paradigmi di cura e l’organizzazione dell’assistenza. In tal senso, le terapie digitali rappresentano una innovazione promettente. L’Italia sta andando verso una legge sul tema, il cui iter dovrebbe essere concluso entro l’anno corrente. Quello delle terapie digitali è un mondo in continua espansione stimato in 13 trilioni di dollari entro il 2028. Gli USA rappresentano il 50% del mercato, mentre a livello europeo si distinguono Germania e UK. Il mercato italiano è in ritardo, anche se sta piano piano avanzando anche perché le DTx rappresentano un asset promettente utile a superare le barriere geografiche e la pressione sul SSN. Le sfide principali sono rappresentate dalle tempistiche, dal momento che il regolatorio evolve molto più lentamente della tecnologia, e da un cambio di approccio che deve interessare anche la classe medica.
Farmacovigilanza e RWD
La seconda giornata di lavori è stata avviata con un approfondimento dedicato alla farmacovigilanza – cioè al monitoraggio post marketing dei farmaci – e al ruolo dei Real World Data e delle Real World Evidence, già presenti da tempo in questo ambito. La sfida principale è oggi rappresentata dai big data, una mole di dati enorme che deve essere gestita e armonizzata; difatti la maggioranza dei dati non sono confrontabili e, per essere utilizzati, devono essere raccolti sulla base di common data model. Anche in questo specifico ambito sono state affrontate le progettualità europee e la situazione italiana, con riguardo anche ai problemi emersi nell’ottenimento dei dati a causa di ostacoli di data protection. Guardando al futuro, la sfida più rilevante è rappresentata dall’Intelligenza Artificiale.
Integratori, alimenti a fini speciali e sperimentazione
A fronte di un crescente interesse verso la sperimentazione clinica sugli integratori alimentari emergono zone grigie a livello di normativa di riferimento, sia con riguardo alle sperimentazioni interventistiche, laddove permane incertezza circa il numero di comitati etici ai quali chiedere l’approvazione, sia con riguardo agli studi osservazionali. È emersa la necessità di andare verso un sistema più strutturato che garantisca anche all’utente finale una maggiore affidabilità dei prodotti; dall’altra è stata sottolineata l’importanza di un nutrizionista con specifiche competenze in ambito integratori alimentari – alimenti a fini medico speciali all’interno dei comitati etici, anche perché gli interventi con integratori e AFMS sono costo efficaci e andrebbero valutati adeguatamente anche abbracciando una logica di sostenibilità del SSN. Rispetto agli studi numerose sono le criticità: dall’arruolamento dei pazienti – sarebbe importante coinvolgere le farmacie – alla qualità degli studi, troppo esigui e di qualità bassa.
Prodotti medicinali a base vegetale
Il pomeriggio del 5 marzo è stato aperto da una riflessione sui medicinali vegetali, le loro peculiarità e le caratteristiche che li differenziano dagli integratori: parte di pianta ed estratto comprensivo di DER e solvente di estrazione indicato in etichetta; hanno un profilo fitochimico costante e riproducibile da lotto a lotto; devono essere conformi alle Good Agricultural and Collection Practices; sottoposti ad un controllo dei contaminanti; devono essere conformi alle GMP farmaceutiche. Tuttavia, in Italia rimane un mercato residuale: basti pensare che sono autorizzati nel nostro Paese appena 56 farmaci vegetali, mentre 10 sono in corso di valutazione da parte di AIFA, rappresentando lo 0,5% di tutti i farmaci autorizzati in Italia. Per il cittadino permane grande confusione circa la differenza tra medicinale vegetale e integratore. Importante potenziare l’informazione in tal senso. Esistono poi numerosi aspetti regolatori sui quali intervenire per stimolarne una maggiore produzione. La riflessione con AIFA e le rappresentanze di aziende, medici, farmacisti e cittadini hanno aperto un tavolo di confronto per far evolvere il settore che proseguirà nei prossimi mesi.
L’informazione medico scientifica e la pubblicità
L’ultima sessione della due giorni è stata dedicata alla comunicazione, ossia alla informazione medico scientifica e alla pubblicità di prodotti medicinali, con particolare riguardo ai nuovi mezzi di informazione. È stata presentata una survey sul tema condotta tra le aziende socie AFI alla quale hanno partecipato 33 aziende evidenziando tra i punti “pending” il problema di stare al passo con i tempi anche in relazione alla normativa vigente. È emersa la necessità di un aggiornamento, in particolare per andare verso i social che rappresentano oggi un mercato sempre più importante, la necessità di chiarimenti anche con riguardo al deposito di materiali promozionali misti (farmaco e DM), rivedere le regole relativamente all’uso di materiali promozionali in ambito congressuale. È necessario riorganizzare la conoscenza in un momento di grande cambiamento, puntando su digitalizzazione e semplificazione delle procedure, un cambio di passo questo possibile solo grazie ad un dialogo e confronto costante e collaborativo tra industria e istituzioni.
Sono intervenuti nel corso delle due giornate, in qualità di relatori o di moderatori: Giorgio Bruno (presidente AFI), Francesco Saverio Mennini (Ministero della Salute – Università di Tor Vergata), Paola Minghetti (AFI, Università di Milano), Anna Ponzianelli (AFI, Moderna), Marco Marchetti (AGENAS), Nicoletta Martone (SOBI), Ilaria Testa (AFI, Roche), Simona Montilla (AIFA), Americo Cicchetti (Ministero della Salute), Valeria Fava (Cittadinanzattiva), Alessandra Lo Scalzo (AGENAS), Walter Marrocco (FIMMG, CSE), Giandomenico Nollo (SIHTA), Carlo Riccini (Farmindustria), Alessandra Sinibaldi (ALFASIGMA), Massimo Beccaria (AFI, Advice Pharma Group), Francesca Focanti (Angelini), Federico Serra (Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali), Marco Perrone (Deloitte Consulting), Fabio Faltoni (Confindustria Dispositivi Medici), Patrizia Ponzi (Boehringer Ingelheim), Matteo Centola (Theras Group), Andrea Paolillo (Merck Group), Andrea Oliva (AFI, Viatris), Anna Rosa Marra (AIFA), Marco Tuccori (Università di Verona), Alessandra Musumeci (AFI, Biogen Italia), Giovanna Pescatore (Farmindustria), Noemi Porrello (AFI, Roche), Lorenzo Cottini (AFI, Evidence Health), Riccardo Caccialanza (Comitato Etico Lombardia 1, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo), Andrea Maria Giori (AFI, IBSA), Andrea Mandelli (FOFI), Sandra Petraglia (AIFA), Giuseppe Plutino (Ministero della Salute), Alessandro Assisi (AIFA), Floriana Raso (AFI), Valeria Ferrari (Federchimica Assosalute), Gian Marco Marrocco (FIMMG), Maria Vitale (Cittadinanzattiva), Lorenza Castelli (AFI, Astellas Pharma), Heide De Togni (AFI, Schwabe Pharma Italia), Alessandra Molin Zan (AFI, Zentiva Italia), Francesca Gorla (AFI, IQVIA), Cinzia Berghella (AIFA), Sabina Calandra (Ministero della Salute), Silvia Clotilde De Micheli (Federchimica Assosalute, Haleon), Marco Zibellini (Farmindustria), Romina Tulimiero (Egualia).
