Un sistema di governance multistrato, che mette a rischio l’efficienza del processo di marcatura CE dei dispositivi medici e delle tecnologie medicali in generale, con ripercussioni sui tempi per rendere i prodotti disponibili per i pazienti e la competitività dell’intero settore: una sfida a cui le associazioni del settore medtech rappresentative a livello europeo (MedTech Europe, AESGP, COCIR, EEAR, EUROM e FIDE) hanno risposto con la pubblicazione di un discussion paper congiunto, che si propone di stimolare il confronto tra tutti gli stakeholder in merito a una possibile riforma della governance del settore.
La proposta per una nuova governance
Secondo le associazioni firmatarie, sarebbe necessario stabilire dei principi chiave che guidino nella definizione della governance, grazie alla determinazione del giusto livello di responsabilizzazione e alla definizione di ruoli e responsabilità che dovrebbe assumere una struttura centrale. Solo una volta chiariti questi aspetti, sarebbe possibile procedere alla valutazione d’impatto dettagliata preliminare a definire in modo ottimale l’organizzazione e il funzionamento di tale struttura.
Il discussion paper analizza nel dettaglio le numerose criticità emerse negli otto anni di implementazione dei regolamenti Dispositivi medici (MDR) e Diagnostici in vitro (IVDR), attribuite a mancanza di una chiara leadership e responsabilità, trasparenza insufficiente e limitato coinvolgimento degli stakeholder. Le inefficienza che ne sarebbero derivate hanno portato al lievitare dei costi e ai ritardi nella marcatura CE di molti prodotti.
Le associazioni firmatarie ritengono quindi indispensabile procedere alla riforma della governance del settore, nel senso di centralizzare in una singola struttura i compiti chiave per il buon funzionamento dell’intero sistema. La nuova governance dovrebbe essere centrata sul paziente e dare priorità al rendere puntuale l’accesso a tecnologie sicure e a rafforzare la capacità d’innovazione e competitività del settore.
La struttura centrale dovrebbe sviluppare procedure trasparenti e prevedibili, allineate in modo coerente alla legislazione orizzontale UE applicabile al settore medtech, e dovrebbe essere pienamente responsabile del buon funzionamento del sistema regolatorio dettato dai regolamenti MDR e IVDR. Gli organismi notificati dovrebbero continuare a rappresentare un altro pilastro del sistema, anche in questo caso migliorando sia le tempistiche che le prevedibilità e i costi. La struttura centrale dovrebbe operare sulla base di un mandato e una missione chiari e di ruoli e responsabilità ben definite, anche rispetto all’ampia gamma di competenze necessarie a gestire l’altrettanto ampia gamma di dispositivi medici e diagnostici in vitro presenti sul mercato europeo.
