a cura di Gian Paolo Baranzoni, GdS Innovazione AFI
Lo dico: sono un “marziano”. Vengo dal mondo IT e mi sono affacciato a quello delle GxP negli ultimi anni. Quindi, vedo le cose da un altro punto di vista e alcune di queste, personalmente, potrebbero essere migliorate. Partiamo dalla modalità di documentazione. Il mondo GxP si basa su evidenze documentali, necessarie a dimostrare la coerenza/correttezza del processo eseguito sul prodotto. L’approccio documentale di processo equivale alle SOP (Procedure Operative Standard) per assicurare che, indipendentemente dal soggetto operante, l’azione venga svolta secondo standard definiti. Queste forniscono l’uniformità necessaria a mantenere la qualità dei prodotti e dei servizi erogati all’interno dell’azienda. Per ogni necessità che si è presenta (audit/non conformità/processo/sistema/utilizzo di sistema/etc.) predispongo una SOP. Col tempo questa modalità ha generato un “Blob” documentale: un numero sempre più alto di documenti, riferimenti incrociati da governare, ruoli e responsabilità da aggiornare. Un lavoro immane, legato al semplice aggiornamento della documentazione, che, partendo da una forma di nomenclatura, un codice, rappresenta i processi e le procedure con una modalità lineare senza un albero strutturato al quale fare riferimento.
Da marziano (ICT), che ha sempre vissuto nel mondo ISO e che legge le Guideline, ho trovato che in GAMP5 2nd Ed una possibile soluzione. Ovvero, al 5° capoverso del Capitolo 1 dove si cita: «The approach described in this document is designed to be compatible with a wide range of other models, methods, and schemes including: Quality Systems standards and certification schemes, such as theISO 9000 Series». L’utilizzo di un sistema di Qualità secondo la ISO 9000 è in linea con quanto richiesto in ambito GMP, anzi, il modello ISO 9000 assicura che tutta l’azienda operi in modo coerente e non solo la componente “produzione” in quanto la ISO-9000 è un «sistema di normative e linee guida che definiscono i requisiti per la realizzazione […] di un sistema di gestione della qualità, al fine di condurre i processi aziendali, migliorare l’efficacia e l’efficienza nella realizzazione del prodotto e nell’erogazione del servizio, ottenere e incrementare la soddisfazione del cliente». Quindi in piena conformità con i requisiti GxP.
Il Modello ISO-9000 prevede una modalità di documentazione a piramide partendo dal manuale della qualità, un livello per le procedure generali (policy) poi i processi e le istruzioni operative (Le SOP GMP), un livello successivo di registrazioni. Il tutto secondo “risk-based thinking” applicato al ciclo di Deming “Plan–Do–Check–Act”. Ad ogni cambiamento del Conteso (Capitolo 4 comprensione del conteso; stakeholders/norme cogenti) attuo i cambiamenti necessari, attraverso un processo pianificato, l’implementazione, una verifica di quanto eseguito e un eventuale revisione per i miglioramenti necessari. Sempre dal mio punto di vista, sarebbe consigliabile la definizione di Policy Generali che definiscono le scelte di qualità aziendali, procedure specifiche per argomento/processo con ruoli/responsabilità che descrivono il chi/cosa, lasciando alle SOP il singolo compito del dettagliare specifico (istruzioni operative dove necessita). Rifacendosi alle ISO, i cambiamenti sono dettati non da scadenze temporali, ma da effettive necessità di cambiamento in quanto l’efficacia e l’efficienza di una Procedura/SOP viene rivalutata in ambito Internal Audit basato sulla base di una analisi del rischio.