Il nuovo piano di lavoro 2025-2027 del GMDP Inspectors Working Group dell’Agenzia europea dei medicinali, da poco pubblicato (link), fa propri gli obiettivi dell’ultimo aggiornamento della Network Strategy e della Regulatory Science Strategy (RSS) (EMANS 2028) per delineare il programma di attività di routine e gli obiettivi specifici che vedranno impegnanti gli ispettori di EMA nei prossimi due anni e mezzo. Obiettivi che potrebbero venire ulteriormente aggiornati in futuro, a seguito del completamento della revisione attualmente in corso e della pubblicazione della nuova strategia EMANS 2028.
Obiettivi tattici per conseguire quelli strategici
Il piano di lavoro individua varie attività e progetti tattici volti a conseguire gli obiettivi strategici di fondo. Varie azioni sono, ad esempio, previste per migliorare la tracciabilità, il monitoraggio e la sicurezza delle catene di fornitura del medicinali per uso umano e veterinario, tra cui anche una migliore condivisione delle informazioni su produttori, distributori, prodotti e rispettive conformità tramite il miglioramento dei record conservati nella banca dati EudraGMDP. Il programma prevede anche che l’IWG interagisca con l’Expert Group incaricato di lavorare all’atto delegato sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, per quanto riguarda le ispezioni dei sistemi di archiviazione. È anche prevista l’implementazione del regolamento sui farmaci veterinari nel contesto delle GDP relative a principi attivi e prodotti finiti, con sviluppo di una formazione specifica GDP per gli ispettori.
L’implementazione di misure specifiche per le ispezioni GMP di API e medicinali veterinari dovrebbero essere oggetto di specifici atti d’esecuzione la cui pubblicazione è annunciata per il 2025. È anche previsto un aggiornamento armonizzato degli annex 4 e 5 delle GMP veterinarie, in collaborazione con lo schema PIC/S. Schema che sarà anche coinvolto in iniziative volte a meglio comprendere i fattori e le barriere che frenano gli stati membri a fare affidamento su altre autorità regolatorie affidabili. Il gruppo di lavoro IWG di EMA sarà anche impegnato con PIC/S e con la Coalizione internazionale delle autorità regolatorie (ICRMA) nello sviluppo di definizioni, best pratice e approcci armonizzati per la conduzione di ispezioni ibride e a distanza.
Rinforzare la responsabilità per la qualità dei prodotti
Una nuova linea guida europea sulla data integrity, risultante dall’adattamento delle Q&A esistenti al capitolo 4 e all’allegato 11 delle GMP, in collaborazione con OMS e PIC/S, figura tra gli obiettivi dell’IWG per rinforzare la responsabilità per la qualità di prodotto.
La resilienza delle catene di fornitura e l’analisi dei rischi di lungo termine derivanti dalla dipendenza da un numero limitato di fornitori e siti produttivi passerà anche dell’identificazione dei siti che producono per un numero significativo di mercati dell’Area economia europea o un numero significativo di prodotti. Il programma di lavoro indica la volontà di cercare dei dar vita a un meccanismo di supervisione dedicata e cooperativa tra gli stati membri e i partner strategici dei siti individuati.
La maggiore resilienza delle catene di fornitura dovrebbe vedere anche un impegno da parte dell’IWG, in collaborazione con il Quality Innovation Group, per l’analisi delle possibili ricadute derivanti dalle nuove tecnologie produttive e di sviluppo farmaceutico. In particolare, il piano di lavoro punta ad assicurare la disponibilità di adeguate competenze da parte del network degli ispettori per supportare l’integrazione delle nuove tecnologie e piattaforme, anche per quanto riguarda le scienze regolatorie, la digitalizzazione e la medicina personalizzata, nei vari stati di sviluppo dei farmaci.
Immagine realizzata con ChatGPT
