È stata lanciata dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA) a fine novembre la prima versione della nuova Piattaforma ESMP per il monitoraggio delle carenze di medicinali, che per il momento può essere utilizzata dai titolari AIC per trasmettere i dati relativi alle notifiche di routine di carenze di medicinali autorizzati con procedura centralizzata. L’utilizzo obbligatorio della piattaforma ESMP per la notifica di tutte le situazioni di carenza scatterà con la fine del periodo transitorio, il 2 febbraio 2025. In tale data, infatti, dovrebbe venire resa disponibile la seconda versione della piattaforma, comprensiva di tutte le funzionalità previste a regime, sia lato autorità regolatorie che lato titolari AIC. La nota di EMA incoraggia comunque gli interessati a iniziare a prendere confidenza con la nuova piattaforma, prima di doverne affrontare l’utilizzo obbligatorio.
Lo sviluppo della piattaforma ESMP si colloca all’interno del mandato esteso dell’Agenzia europea dei medicinali, ai sensi del regolamento europeo (EU) 2022/123
Ottimizzare i flussi di dati
Una volta pienamente funzionante, obiettivo primario della piattaforma ESMP è ottimizzare la raccolta dei dati circa le carenze di medicinali sul mercato europeo, rendendo l’intero processo completamente centralizzato e automatizzato. Dovrebbe essere in tal modo possibile superare l’attuale frammentarietà dei processi a livello nazionale, rendendo disponibili alle autorità regolatori dati comprensivi e in tempo reale per prevenire, monitorare e gestire le carenze.
La seconda versione della piattaforma ESMP permetterà anche alle autorità regolatorie europee di inserire dati sulla fornitura, domanda e disponibilità di medicinali autorizzati sia centralmente che a livello nazionale, durante le crisi e le azioni preparatorie guidate dall’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) di EMA. Azioni che sono mirate proprio a monitorare e mitigare le carenze di determinate tipologie di farmaci, come avvenuto per gli antibiotici nel 2023-24.
Tra le viarie funzionalità previste, la piattaforma ESMP punta anche a facilitare l’accesso alle informazioni di pubblico dominio sulle carenze di singoli medicinali, mediante la pagina web dedicata del sito di EMA che elenca anche i singoli registri nazionali dei medicinali carenti.
Sono stati anche realizzati da parte di EMA eventi di formazione per gliutenti, volti ad illustrare le caratteristiche della piattaforma, il suo utilizzo e i requisiti di reporting che devono essere rispettati dal’industria. Le relative informazioni sono accessibili dal sito web di EMA.
