Con la pubblicazione, lo scorso 22 febbraio da parte del Consiglio d’Europa delle bozze definitive dei due regolamenti europei che aggiorneranno il quadro regolatorio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro, si sta avvicinando alla sua conclusione una vicenda iniziata nell’ormai lontano 2012.
Gli ultimi passaggi legislativi dovrebbero vedere il voto finale da parte del Consiglio d’Europa, attualmente previsto per il prossimo 7 marzo e quello del Parlamento europeo in agenda per 20 marzo. Se le scadenze verranno rispettate, l’entrata in vigore dei nuovi regolamento MDR e IVDR potrebbe avvenire entro il primo semestre 2017 . Le nuove disposizioni potrebbero diventare vincolanti per le aziende a partire dal 2020 per i dispositivi medici e dal 2022 per i diagnostici in vitro. Parallelamente verranno dismesse l’attuale Direttiva europea sui Dispositivi medici (93/42/EEC), quella sui dispositivi impiantabili attivi (90/385/EEC) e quella sui dispositivi diagnostici in vitro (98/79/EC).
