Realtà virtuale e realtà aumentata, Intelligenza Artificiale, automatizzazione dei processi per abbassare il rischio di contaminazione e/o ridurre l’errore umano nella gestione dei processi asettici. Tutela ambientale con soluzioni green, per limitare le emissioni nei processi produttivo in ambito Pharma, best practice per la realizzazione di dossier di Contamination Control Strategy (CCS), flessibili, essenziali nei contenti senza perdere in esaustività di informazioni ed efficacia. Soluzioni, approcci e tecnologie per la promozione di ambienti asettici sono stati al centro di Clean Lab 2025, l’evento di riferimento per i professionisti della gestione degli ambienti a contaminazione controllata, tenutosi a Milano lo scorso 27 Febbraio 2025.
Realtà virtuale e aumentata
L’integrazione di soluzioni digitali, specificatamente di extended reality technology cioè di strumenti di realtà aumentata e virtuale, a elementi tradizionali può migliorare sensibilmente la formazione del personale, in conformità con le richieste del regolatorio (Annex 1- Sez. 1) che prevede che operatori addetti ad attività in ambienti asettici siano formati, qualificati ed abbiano esperienza con livello di formazione commisurata alla criticità del lavoro svolto all’interno dell’area produttiva. Ciò richiede, ha spiegato Danilo Pennacchini, Sterile Academy Manager di Thermo Fisher Scientific, che vengano apprese da parte del personale deposto, nozioni non solo tecniche, ad esempio come utilizzare un macchinario, ma anche come utilizzarlo in ambiente asettico. Ambito nel quale l’errore umano può avere un impatto e un ruolo importati, variabili dal ritardo del rilascio di un lotto fino ai casi più gravi con mancato rilascio del lotto stesso.
La formazione tradizionale in aula presenta diversi limiti, tra cui la difficoltà a riprodurre degli scenari reali in quanto esistono aspetti ed elementi visualizzabili, in primis gli agenti contaminanti, quindi la possibilità per la persona alle prime armi/in formazione di comprendere l’impatto che una non corretta operatività durante la lavorazione può generare sull’ambiente, i costi e i tempi lunghi di formazione, la necessità di trainer con esperienza e capacità di comunicazione. Questi “svantaggi” possono essere superati con l’integrazione alla formazione tradizionale di approcci innovativi di realtà virtuale e aumentata. Le due con caratteristiche e opportunità differenti, dove la realtà aumentata, ovvero il mondo digitale che entra in quello reale, consente in questo particolare contesto di ricostruire ad esempio una linea di isolatore (prossimamente anche di open rabs) per conoscere il funzionamento della macchina attraverso un virtual tour guidato.
Diversamente, nella virtual reality l’operatore entra nel mondo virtuale restando completamente isolato da quanto gli sta intorno, potendo riprodurre le attività routinarie delle fasi operative, ad esempio movimentare del materiale, aprire una piastra per il controllo microbiologico, raccogliere frammenti di vetro di un flacone rotto e così via, e ricevere un feedback sull’esecuzione corretta dell’attività, compreso vedere anche la contaminazione. Il vantaggio di queste tecnologie è di non richiedere trainer esperti in quanto autoesplicative, spiegano cioè cosa va fatto e dicono che tipo di errore è stato commesso. Tali tecnologie rispondono all’obiettivo di contribuire a ridurre l’errore umano, quindi i costi sulla produzione tramite la definizione di KPI (Key Performance Indicators) specifici che correlano l’approccio formativo con l’errore umano, ad esempio la riduzione del numero di escursioni microbiologiche.
Intelligenza Artificiale e CCS
L’Intelligenza Artificiale (IA) può essere uno strumento utile e efficace per la realizzazione e definizione di Contamination Control Strategy (CCS). Il primo passo, ha fatto sapere Anna Campanella, Global Aseptic Processing & Sterility Assurance Lead Takeda Pharmaceuticals International, è identificare un approccio di CCS che sia molto pratico, con un lifecycle molto semplice e veloce e che sia in grado di mantenere la completa compliance con il regolatorio. L’implementazione di questo approccio strutturato, potrà aiutare a valutare la qualità e l’efficacia dell’informazione rispetto all’obiettivo di interesse, quindi provare gli approcci nei siti di CCS diviene fondamentale. Di cruciale importanza sono i Quality System che vanno connessi con i CCS tramite software dedicati e ottimizzati con l’ausilio di strumenti di IA, che devono essere in grado di favorire la semplificazione del lavoro, il monitoraggio dei controlli e la valutazione dei KPI, sebbene manchi ancora una chiara definizione degli stessi in ambito di CCS.
Tra i primi esempi, positivi, vi è l’applicazione dell’IA per la selezione di utili informazioni per la realizzazione di Executive Summary da precedenti documenti corposi CCS, estrapolando solo i contenuti essenziali, ad esempio i Critical Control Point tenuti sotto controllo, i Critical Control Point con necessità di miglioramento e quelli con specifici gap, meritevoli di un piano di mitigazione. L’IA ha consentito la creazione in poco tempo e in maniera efficiente di un overview del CCS esistente, più chiara ed efficace anche per un controllo ispettivo. A livello pratico per ottimizzare, massimizzare le informazioni e produrre un documento di CCS, agile ed efficace, secondo le richieste dell’Annex 1, è suggerito l’utilizzo di strumenti di Quality Risk Management, con l’obiettivo di produrre un documento che raccolga tutte le strategie ma che sia al contempo associato a una gap analysis della CCS stessa, effettuata tramite strumenti adeguati che consentano di identificare cause ed eventuali sottocause della contaminazione per ciascuno degli elementi indicati dall’Annex al punto 2.5.
Sostenibilità e economia circolare nell’industria farmaceutica
Essere (eco)sostenibili è un obbligo di legge, per le aziende del Pharma (e non solo) dopo l’emissione negli ultimi anni di diversi regolamenti e direttive, di cui date chiave sono l’Accordo di Parigi del 2015 in cui sono stati definite azioni e sinergie per limitare il riscaldamento globale a non più di 1,5 gradi nel corso dei prossimi anni e l’Agenda 2030 attenzionata a ridurre sprechi e i rifiuti ad esempio, e il 2019. Data in cui il Parlamento Europeo ha dichiarato l’emergenza climatica imponendo l’adozione di iniziative da quel momento in poi, in linea con l’Accordo di Parigi e con il Green Deal Europeo. Ovvero una roadmap che aziende, istituzioni e amministrazioni pubbliche si impegnano a seguire per raggiungere nel 2050 la neutralità climatica, con l’azzeramento delle emissioni di CO2 e di tutti i gas NOx, formati da monossido di azoto (NO) e biossido di azoto (NO2). Infine, nel corso degli ultimi anni alcune leggi hanno formalizzato l’impegno a ridurre del 55% le emissioni rispetto al 1990 per raggiungere la neutralità climatica al 2050.
Da parte delle aziende, ci sono anche degli obblighi di sostenibilità, in particolare per il Pharma, tra le filiere con il maggiore impatto ambientale, specie per processi legacy. Ciò impone che vengano sviluppati e implementati progetti sostenibili anche in previsione dell’importante sviluppo delle Life Sciences cui la farmaceutica correla, adottando nuove tecnologie. Ad esempio, l’IA per lo sviluppo di reparti produttivi ma anche per nuove formulazioni farmaceutiche, grazie all’utilizzo di algoritmi (anzichè in capo) con risparmio di tempo, risorse, materiali, quini con minore impatto sull’ambiente. Un altro aspetto importante sarà lo sviluppo di farmaci sempre più stabili nel tempo, sebbene vada considerato che questi finiscono nell’ambiente una volta espulsi dal corpo umano, fino all’ottimizzazione della gestione del farmaci scaduti e dei rifiuti per ridurre le emissioni.
Inoltre nel farmaceutico si fa ancora largo uso di DPI (dispositivo di protezione individuale), monouso, in gran parte non riciclabili, con notevoli quantità di rifiuti da smaltire e generazione importante di emissioni. A livello regolatorio, infine, si chiede ai produttori di farmaci di fare valutazioni di impatto ambientale rispetto alla tossicità del farmaco, in fase di registrazione e autorizzazione degli stessi, con l’intenzione di applicare questi criteri in maniera più estesa affinché i farmaci siano quanto più possibile atossici e con poco impatto ambientale. Non ultimo sarà indispensabile valutare anche il fornitore in termini di capacità di utilizzo di materiali più sostenibili, ad esempio riciclabili, agendo soprattutto sui materiali secondari e terziari, secondo quanto prevederanno anche i nuovi regolamenti che entreranno in vigore dal 2026, e l’utilizzo di materie prime rigenerate, non sintetizzate da nuovo. Particolare attenzione dovrà essere data anche alla formazione del personale, aumentando la consapevolezza dell’impatto che le varie attività condotte con il loro operato generano sull’ambiente.
