Il comunicato congiunto pubblicato dalle associazioni industriali Alliance for Regenerative Medicine, EFPIA, European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE), EuropaBio e Vaccines Europe segnala il pericolo che solo un piccola parte delle aziende che depositeranno, a partire dal 12 gennaio 2025, le richieste di Joint Clinical Assessment (JCA) ai sensi del regolamento HTA (EU) 2021/2282 riusciranno effettivamente a confrontarsi con gli esperti dell’HTA Coordination Group. Questo in quanto per il 2025 sarebbero state pianificate dallo stesso HTA Coordination Group solo dalle cinque alle sette Joint Scientific Consultations (JSC) per i prodotti medicinali.
La prima fase delle procedure di HTA che partirà a gennaio riguarda solo il JCA per le terapie antitumorali innovative e per le terapie geniche e cellulari approvate dall’Agenzia europea dei medicinali. A partire dal 13 gennaio 2028, inoltre, i Joint Clinical Assessments si estenderanno a tutti i nuovi Orphan Medicinal Products.
Le osservazioni delle associazioni industriali
Secondo la nota congiunta, il numero di JSC pianificato dalle autorità europee non rifletterebbe la reale situazione circa il numero di prodotti in sviluppo e la necessità, per le aziende intenzionate a richiedere per essi un’autorizzazione all’immissione in commercio nel mercato europeo, di chiedere un incontro per discutere la pianificazione degli studi clinici. Secondo la nota, le richieste di advice potrebbero essere una cinquantina, a cui andrebbero aggiunte anche quelle relative ai prodotti orfani che dovrebbero iniziare gli studi di fase III nel 2025, in vista della deadline del 2028.
La richiesta alle istituzioni è quindi di aumentare gli slot JSC per il 2025, di modo che tutte le aziende richiedenti possano accedere alla procedura di advice e possano ottimizzare il disegno degli studi clinici di modo da generare le evidenze necessarie per approntare i dossier. Nella nota, le associazioni sottolineano anche l’importanza per le piccole e medie aziende di poter discutere i piani per la produzione delle evidenze con i valutatori, rimarcando anche come il 65% delle approvazioni da parte di EMA abbia visto le aziende ricevere uno Scientific Advice. Da questo punto di vista, aggiungono le associazioni industriali, sarebbe anche anche importante allineare le nuove procedure di Joint Clinical Assessment con lo scientific advice di EMA e con quello eventualmente ricevuto in altre giurisdizioni.
La nota si chiude con l’indicazione di valutare tutte le opzioni possibili per aumentare la capacità di JSC, nel 2025 e oltre, compresa la possibilità di garantire sufficienti risorse mediante l’introduzione di un sistema basato sul pagamento di apposite tariffe da parte delle aziende, ovvero mediante il prolungamento dell’attuale modello ad interim coordinato dall’ente tedesco G-BA.
