Il nuovo regolamento comunitario sugli studi clinici (536/2014) all’art. 63 delega la Commissione europea ad adottare e pubblicare linee guida GMP dettagliate e specifiche per la fabbricazione e l’importazione degli Investigational Medicinal Products: questi documenti – 1469/2017 sui principi delle GMP e C(2017) 8179 linea guida dettagliata – hanno visto la luce negli ultimi mesi del 2017.
Questa Giornata di Studio intende contribuire alla presa di coscienza delle novità in arrivo da parte degli operatori del settore ed a essere aggiornati sulle nuove modalità e sulle tempistiche della loro entrata in vigore.
Inoltre, è l’occasione per fare il punto sull’attuale livello qualitativo della produzione degli IMP nel nostro paese e di valutare quali aspetti delle nuove regole potrebbero già essere applicati nella routine, come interventi di miglioramento delle pratiche attuali.
